Adynovi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rurioctocog alfa pegol

Saatavilla:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rurioctocog alfa pegol

Terapeuttinen ryhmä:

antihemoragika

Terapeuttinen alue:

Hemofili A

Käyttöaiheet:

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter 12 år og over med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-08

Pakkausseloste

108
B. PAKNINGSVEDLEGG
109
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ADYNOVI 250 IE / 5 ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
ADYNOVI 500 IE / 5 ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
ADYNOVI 1 000 IE / 5 ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
ADYNOVI 2 000 IE / 5 ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
ADYNOVI 3 000 IE / 5 ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
rurioktokog alfa pegol (pegylert rekombinant human koagulasjonsfaktor
VIII)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva ADYNOVI er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker ADYNOVI
3.
Hvordan du bruker ADYNOVI
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ADYNOVI
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ADYNOVI ER OG HVA DET BRUKES MOT
ADYNOVI inneholder virkestoffet rurioktokog alfa pegol, pegylert human
koagulasjonsfaktor VIII.
Human koagulasjonsfaktor VIII er modifisert for å forlenge
virketiden. Faktor VIII er nødvendig for at
blodet skal kunne koagulere og stanse blødninger. Hos pasienter med
hemofili A (medfødt mangel på
faktor VIII) er den fraværende, eller virker ikke slik den skal.
ADYNOVI brukes til behandling og forebygging av bl

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ADYNOVI 250 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
ADYNOVI 500 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
ADYNOVI 1 000 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
ADYNOVI 2 000 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
ADYNOVI 3 000 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ADYNOVI 250 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE human koagulasjonsfaktor
VIII (rDNA), rurioktokog alfa
pegol, som tilsvarer en konsentrasjon på 50 IE/ml etter
rekonstituering med 5 ml oppløsningsvæske.
ADYNOVI 500 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE human koagulasjonsfaktor
VIII (rDNA), rurioktokog alfa
pegol, som tilsvarer en konsentrasjon på 100 IE/ml etter
rekonstituering med 5 ml oppløsningsvæske.
ADYNOVI 1 000 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1 000 IE human koagulasjonsfaktor
VIII (rDNA), rurioktokog alfa
pegol, som tilsvarer en konsentrasjon på 200 IE/ml etter
rekonstituering med 5 ml oppløsningsvæske.
ADYNOVI 2 000 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 2 000 IE human koagulasjonsfaktor
VIII (rDNA), rurioktokog alfa
pegol, som tilsvarer en konsentrasjon på 400 IE/ml etter
rekonstituering med 5 ml oppløsningsvæske.
ADYNOVI 3 000 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 3 000 IE human koagulasjonsfaktor
VIII (rDNA), rurioktokog alfa
pegol, som tilsvarer en konsentrasjon på 600 IE/ml etter
rekonstitu