Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hættu inflúensuveiru, óvirkt, innihalda mótefnavaka: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) eins og álag notað (NIBRG-14)

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Bóluefni

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Fyrirbyggjandi inflúensu í opinberlega lýst faraldur ástandið. Bólusetning gegn heimsfaraldri inflúensu ætti að nota í samræmi við opinbera leiðbeiningar.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-10

Pakkausseloste

36
B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ADJUPANRIX, DREIFA OG FLEYTI FYRIR STUNGULYF, FLEYTI
Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (klofin veiruögn,
deydd, ónæmisglætt)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum um lyfið.
•
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki
má gefa það öðrum.
•
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Adjupanrix og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð Adjupanrix
3.
Hvernig Adjupanrix er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Adjupanrix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ADJUPANRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ADJUPANRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Adjupanrix er bóluefni ætlað til fyrirbyggjandi notkunar við
inflúensu þegar heimsfaraldri hefur
opinberlega verið lýst yfir.
Flensa sem verður að heimsfaraldri er sérstök tegund af inflúensu
sem kemur fram með hléum sem eru
frá innan við 10 árum til margra áratuga. Hún dreifist hratt um
heiminn. Einkenni flensu sem veldur
heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar flensu en geta verið
alvarlegri.
VERKUN ADJUPANRIX
Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar náttúrulegt
varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin
vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Ekkert af innihaldsefnum
bóluefnisins getur valdið inflúensu.
Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Adjupanrix veiti
öllum sem bólusettir eru fullkomna
vernd.
2.
ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ ADJUPANRIX
_ _
EKKI MÁ GEFA ADJUPANRIX
•
Ef þú hefur fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrög

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Adjupanrix, dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti.
Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (klofin veiruögn,
deydd, ónæmisglætt)
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Klofna inflúensuveiru, deydda, sem inniheldur mótefnavaka
*
sem jafngildir:
A/VíetNam/1194/2004 (H5N1)-líkum stofni sem notaður er (NIBRG-14)
3,75 míkróg
**
*
ræktuð í eggjum
**
hemagglútínín (HA)
Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar
Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar og skilyrði
Evrópusambandsins um viðbrögð við heimsfaraldri.
AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg),
DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og
pólýsorbati 80 (4,86 mg).
Hettuglösin með dreifunni og fleytinu mynda fjölskammta ílát
eftir blöndun. Sjá kafla 6.5 varðandi
fjölda skammta í hverju hettuglasi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Bóluefnið inniheldur 5 míkróg af tíómersali (sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti.
Dreifan er litlaus, ljós, ópallýsandi vökvi.
Fleytið er hvít- til gulleitur, einsleitur mjólkurkenndur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrirbyggjandi gegn inflúensu þegar opinberlega hefur verið lýst
yfir heimsfaraldri.
Adjupanrix skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir frá 18 ára aldri_
Einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.
Annan 0,5 ml skammt skal gefa þegar a.m.k. þrjár vikur eða allt
að tólf mánuðir eru liðnir frá því að
fyrri skammturinn var gefinn, til að ná hámarksverkun.
3
Samkvæmt mjög takmörkuðum upplýsingum gætu fullorðnir eldri en
80 ára þurft að fá tvöfaldan
skammt af Adjupanrix á völdum degi og aftur að a.m.k. þremur vikum
liðnum til að ná fram
ónæmissvörun (sjá kafla 5.1)
_Börn _
Börn á aldrinum 6 mánaða og yngri en 36 mánaða:
Einn 0,125 ml skammtur (hver inndæling