Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

deaktiviran virus gripe, ki vsebuje antigen: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1), podoben sevu (NIBRG-14)

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Cepiva

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Preprečevanje gripe v uradno prijavljeni pandemični situaciji. Pandemije gripe cepiva je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernice.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-10

Pakkausseloste

28
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN
DOSEGA OTROK
Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Suspenzijo in emulzijo morate pred uporabo zmešati skupaj.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/578/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
29
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
30
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE
1.
IME ZDRAVILA
Suspenzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Adjupanrix
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene, ki
ustrezajo
3,75 mikrogramom hemaglutinina/odmerek
* Antigen: uporabljen sev (NIBRG-14), ki je podoben sevu
A/VietNam/1194/2004 (H5N1)
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi:
polisorbat 80
oktoksinol 10
tiomersal
natrijev klorid
natrijev hidrogenfosfat
kalijev dihidrogenfosfat
kalijev klorid
magnezijev klorid
voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
suspenzija antigena za injiciranje
50 vial: suspenzija
2,5 ml na vialo.
Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 ODMERKOV
po 0,5 ml.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
intramuskularna uporaba.
Pred uporabo pretresite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVI

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Adjupanrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
cepivo proti pandemski gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z
adjuvansom)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
razcepljen virus influence, inaktiviran, z vsebnostjo antigena
*
, ki ustreza:
_ _
uporabljenemu sevu (NIBRG-14), ki je podoben sevu A/VietNam/1194/2004
(H5N1)
3,75 mikrogramov
**
*
namnožen v jajcih
**
hemaglutinin (HA)
Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in
odločbi EU za pandemijo.
Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-

-tokoferola (11,86 miligramov)
in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Viala, v kateri zmešate suspenzijo in emulzijo, je večodmerni
vsebnik. Za število odmerkov v viali
glejte poglavje 6.5.
Pomožna snov z znanim učinkom
Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
Suspenzija je brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina.
Emulzija je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah.
Adjupanrix je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli, starejši od 18 let: _
En odmerek 0,5 ml na izbrani dan.
Za največjo učinkovitost je treba drugi odmerek 0,5 ml dati po
presledku najmanj treh tednov in do
dvanajst mesecev po prvem odmerku.
3
Na podlagi zelo omejenih podatkov kaže, da lahko odrasli, starejši
od 80 let, potrebujejo za doseganje
imunskega odziva dvojni odmerek cepiva Adjupanrix na izbrani datum in
znova po presledku vsaj treh
tednov (glejte poglavje 5.1).
_Pediatrična populacija _
_ _
Otroci, stari od 6 mesecev do < 36 mesecev:
En odmerek 0,125 ml (enako četrtini odmerka za odrasle na
injiciranje) na izbrani dan.
Drugi odmerek 0,