País: Unió Europea
Idioma: eslovè
Font: EMA (European Medicines Agency)
deaktiviran virus gripe, ki vsebuje antigen: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1), podoben sevu (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Cepiva
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Preprečevanje gripe v uradno prijavljeni pandemični situaciji. Pandemije gripe cepiva je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernice.
Revision: 11
Pooblaščeni
2009-10-10
28 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Suspenzijo in emulzijo morate pred uporabo zmešati skupaj. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/578/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 29 Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 30 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE 1. IME ZDRAVILA Suspenzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Adjupanrix 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene, ki ustrezajo 3,75 mikrogramom hemaglutinina/odmerek * Antigen: uporabljen sev (NIBRG-14), ki je podoben sevu A/VietNam/1194/2004 (H5N1) 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: polisorbat 80 oktoksinol 10 tiomersal natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid magnezijev klorid voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija antigena za injiciranje 50 vial: suspenzija 2,5 ml na vialo. Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 ODMERKOV po 0,5 ml. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ intramuskularna uporaba. Pred uporabo pretresite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVI Llegiu el document complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Adjupanrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: razcepljen virus influence, inaktiviran, z vsebnostjo antigena * , ki ustreza: _ _ uporabljenemu sevu (NIBRG-14), ki je podoben sevu A/VietNam/1194/2004 (H5N1) 3,75 mikrogramov ** * namnožen v jajcih ** hemaglutinin (HA) Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo. Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL- -tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov). Viala, v kateri zmešate suspenzijo in emulzijo, je večodmerni vsebnik. Za število odmerkov v viali glejte poglavje 6.5. Pomožna snov z znanim učinkom Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje Suspenzija je brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina. Emulzija je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah. Adjupanrix je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli, starejši od 18 let: _ En odmerek 0,5 ml na izbrani dan. Za največjo učinkovitost je treba drugi odmerek 0,5 ml dati po presledku najmanj treh tednov in do dvanajst mesecev po prvem odmerku. 3 Na podlagi zelo omejenih podatkov kaže, da lahko odrasli, starejši od 80 let, potrebujejo za doseganje imunskega odziva dvojni odmerek cepiva Adjupanrix na izbrani datum in znova po presledku vsaj treh tednov (glejte poglavje 5.1). _Pediatrična populacija _ _ _ Otroci, stari od 6 mesecev do < 36 mesecev: En odmerek 0,125 ml (enako četrtini odmerka za odrasle na injiciranje) na izbrani dan. Drugi odmerek 0, Llegiu el document complet