Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inaktivált, antigént tartalmazó influenza vírus: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1), mint a használt törzs (NIBRG-14)

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

A vakcinák

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Az influenza profilaxisa a hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben. A pandémiás influenza vakcinát a hivatalos útmutatásnak megfelelően kell használni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-10

Pakkausseloste

38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ADJUPANRIX SZUSZPENZIÓ ÉS EMULZIÓ EMULZIÓS INJEKCIÓHOZ
Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált,
adjuvánshoz kötött)
MIELŐTT ELKEZDENÉK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a
gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
•
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Adjupanrix és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Adjupanrix alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Adjupanrix-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Adjupanrix-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADJUPANRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADJUPANRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Adjupanrix vakcinát az influenza megelőzésére alkalmazzák a
hivatalosan bejelentett influenza-
világjárvány (pandémia) alatt.
Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely
változó időközönként fordul elő, ami
lehet kevesebb mint 10 év vagy akár több évtized is, gyorsan
terjed és a Föld legtöbb országát és
területetét eléri. A világjárványt okozó infuenza jelei
hasonlóak a „szokványos” influenza tüneteihez,
de annál súlyosabbak lehetnek.
HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT AZ ADJUPANRIX
Az oltóanyag (vakcina) beadását követően

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Adjupanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált,
adjuvánshoz kötött)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén
*
összetétellel:
A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
3,75 mikrogramm
**
*
tojáson szaporított
**
hemagglutinin (HA)
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO)
ajánlásának és az Európai Unió
pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának.
Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-
α
-tokoferol (11,86 milligramm) és
poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
A szuszpenziós és emulziós injekciós üvegek tartalma
összekeverés után többadagos tartályt képez.
Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd 6.5 pont.
Ismert hatású segédanyagok
A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
A szuszpenzió színtelen, enyhén opaleszkáló folyadék.
Az emulzió fehéres-sárgás, homogén tejszerű folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben.
Az Adjupanrix-ot a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell
alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek 18 éves kortól_
Egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
A maximális hatásosság érdekében egy második 0,5 ml-es adagot
legalább három héttel és legfeljebb
12 hónappal az első adag után kell beadni.
3
Nagyon korlátozott mennyiségű adat alapján a 80 évnél idősebb
felnőtteknél az immunválasz
eléréséhez dupla adag Adjupanrix-ra lehet szükség egy
megválasztott időpontban beadva, majd
legalább három héttel később újból megismételve (lásd 5.1
pont).
_Gyerme