País: Unió Europea
Idioma: hongarès
Font: EMA (European Medicines Agency)
inaktivált, antigént tartalmazó influenza vírus: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1), mint a használt törzs (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
A vakcinák
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Az influenza profilaxisa a hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben. A pandémiás influenza vakcinát a hivatalos útmutatásnak megfelelően kell használni.
Revision: 11
Felhatalmazott
2009-10-10
38 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 39 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ADJUPANRIX SZUSZPENZIÓ ÉS EMULZIÓ EMULZIÓS INJEKCIÓHOZ Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) MIELŐTT ELKEZDENÉK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Adjupanrix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Adjupanrix alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Adjupanrix-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Adjupanrix-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADJUPANRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADJUPANRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Adjupanrix vakcinát az influenza megelőzésére alkalmazzák a hivatalosan bejelentett influenza- világjárvány (pandémia) alatt. Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely változó időközönként fordul elő, ami lehet kevesebb mint 10 év vagy akár több évtized is, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területetét eléri. A világjárványt okozó infuenza jelei hasonlóak a „szokványos” influenza tüneteihez, de annál súlyosabbak lehetnek. HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT AZ ADJUPANRIX Az oltóanyag (vakcina) beadását követően Llegiu el document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Adjupanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz. Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén * összetétellel: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14) 3,75 mikrogramm ** * tojáson szaporított ** hemagglutinin (HA) A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának. Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL- α -tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm). A szuszpenziós és emulziós injekciós üvegek tartalma összekeverés után többadagos tartályt képez. Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd 6.5 pont. Ismert hatású segédanyagok A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz. A szuszpenzió színtelen, enyhén opaleszkáló folyadék. Az emulzió fehéres-sárgás, homogén tejszerű folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben. Az Adjupanrix-ot a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek 18 éves kortól_ Egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban. A maximális hatásosság érdekében egy második 0,5 ml-es adagot legalább három héttel és legfeljebb 12 hónappal az első adag után kell beadni. 3 Nagyon korlátozott mennyiségű adat alapján a 80 évnél idősebb felnőtteknél az immunválasz eléréséhez dupla adag Adjupanrix-ra lehet szükség egy megválasztott időpontban beadva, majd legalább három héttel később újból megismételve (lásd 5.1 pont). _Gyerme Llegiu el document complet