Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

virus de la gripe dividido, inactivado, que contiene el antígeno: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) como la cepa utilizada (NIBRG-14)

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Vacunas

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Profilaxis de la influenza en una situación de pandemia oficialmente declarada. La vacuna contra la influenza pandémica debe usarse de acuerdo con la guía oficial.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-10

Pakkausseloste

38
B. PROSPECTO
39
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ADJUPANRIX SUSPENSIÓN Y EMULSIÓN PARA PREPARACIÓN DE
EMULSIÓN INYECTABLE
Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados,
inactivados, adyuvada)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTA
VACUNA, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
•
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a
otras personas.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Adjupanrix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Adjupanrix
3.
Cómo administrar Adjupanrix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Adjupanrix
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ADJUPANRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ADJUPANRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Adjupanrix es una vacuna para prevenir la gripe en una situación de
pandemia oficialmente declarada.
La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos
que oscilan entre menos de 10
años y varias décadas. Se disemina rápidamente por el mundo. Los
signos de la gripe pandémica son
similares a los de la gripe común, pero pueden ser más graves.
CÓMO FUNCIONA ADJUPANRIX
Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema de defensa natural del
cuerpo (sistema inmunitario)
produce su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Ninguno de los componentes de la
vacuna puede causar gripe.
Al igual que todas las vacunas, puede que Adjupanrix no proteja
completamente a todas las personas
vacunadas.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ADJUPANRIX
NO DEBEN ADMINISTRARLE ADJUPANRIX
•
Si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y
potencialmente mortal a cualquier
componente de esta vacuna (incluidos en la

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Adjupanrix, suspensión y emulsión para preparación de emulsión
inyectable.
Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados,
inactivados, adyuvada)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno*
equivalente a:
_ _
Cepa similar a: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
3,75 microgramos
**
*
propagado en huevos
**
hemaglutinina (HA)
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y con la
decisión de la Unión Europea para
la pandemia.
El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos),
DL-α-tocoferol
(11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Una vez mezclados los viales de la suspensión y la emulsión se
obtiene un envase multidosis. Ver
sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.
Excipiente con efecto conocido
La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable.
La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente.
La emulsión es un líquido lechoso homogéneo de color blanquecino a
amarillento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de la gripe en una situación pandémica declarada
oficialmente.
El uso de Adjupanrix debe estar basado en las recomendaciones
oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos a partir de los 18 años de edad_
:
Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Para una máxima eficacia, se debe administrar una segunda dosis de
0,5 ml después de un intervalo de,
al menos, tres semanas y hasta doce meses después de la primera
dosis.
3
En base a datos muy limitados, los adultos >80 años pueden requerir
una dosis doble de Adjupanrix en
la fecha elegida y nuevamente tras un intervalo de, al menos, t