Adenuric

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

febuxostat

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

ATC-koodi:

M04AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

febuxostat

Terapeuttinen ryhmä:

Antigout præparater

Terapeuttinen alue:

gigt

Käyttöaiheet:

80 mg styrke:Behandling af kronisk hyperuricaemia i forhold, hvor urat deposition har allerede fundet sted (herunder en historie, eller tilstedeværelsen af, tophus og/eller arthritis urica). Adenuric er indiceret hos voksne. 120 mg styrke:Adenuric er indiceret til behandling af kronisk hyperuricaemia i forhold, hvor urat deposition har allerede fundet sted (herunder en historie, eller tilstedeværelsen af, tophus og/eller arthritis urica). Adenuric er indiceret til forebyggelse og behandling af hyperuricaemia hos voksne patienter, der gennemgår kemoterapi for haematologic maligne sygdomme ved middel til høj risiko for Tumor Lysis Syndrom (TLS). Adenuric er indiceret hos voksne.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-21

Pakkausseloste

48
B. INDLÆGSSEDDEL
49
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ADENURIC 80 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ADENURIC 120 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Febuxostat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret ADENURIC til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage ADENURIC
3.
Sådan skal De tage ADENURIC
4.
Bivirkninger
5
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ADENURIC tabletter indeholder det aktive stof febuxostat og bruges til
behandling af urinsyregigt.
Urinsyregigt forbindes med for meget af det kemiske stof urinsyre
(urat) i kroppen. Hos nogle
personer dannes der så store mængder urinsyre i blodet, at de ikke
kan opløses i blodet. Når dette sker,
kan der blive dannet uratkrystaller i og omkring leddene og i nyrerne.
Disse krystaller kan medføre
pludselig, kraftig smerte, rødme, varme og hævelse i et led (anfald
af urinsyregigt). Hvis det ikke
behandles, kan der dannes større aflejringer, kaldet tofi, i og
omkring ledene. Disse tofi kan beskadige
led og knogler.
_ _
ADENURIC virker ved, at det nedsætter urinsyreniveauet. Når niveauet
af urinsyre holdes lavt ved
brug af ADENURIC én gang om dagen, standser opbygningen af
krystaller, og efterhånden mindskes
symptomerne. Når niveauet af urinsyre holdes tilstrækkelig lavt i
tilstrækkelig lang tid, kan det også få
de dannede tofi til at svinde ind.
ADENURIC 120 mg tabletter anvendes også til at behandle og forebygge
forhøjet indhold af urinsyre
i bl

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ADENURIC 80 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_ _
Hver tablet indeholder 80 mg febuxostat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 76,50 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Lysegule til gule, filmovertrukne, kapselformede tabletter, præget
med “80” på den ene side og en
delekærv på den anden.
Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så
den er nemmere at sluge. Tabletten
kan ikke deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af kronisk hyperurikæmi, hvor der allerede er
urataflejringer (herunder en anamnese med
eller tilstedeværelse af tophi og/eller arthritis urica).
ADENURIC er indiceret til behandling af voksne.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede orale dosis af ADENURIC er 80 mg én gang dagligt uden
hensyntagen til
fødeindtagelse. Hvis serumurinsyre er > 357 µmol/l (6 mg/dl) efter
2-4 uger, bør det overvejes at give
ADENURIC 120 mg én gang dagligt.
ADENURIC virker tilstrækkelig hurtigt til, at serumurinsyren kan
testes igen efter to uger. Det
terapeutiske mål er at nedsætte og fastholde serumurinsyre på under
357 μmol/l (6 mg/dl).
Det anbefales at give profylaktisk behandling mod udbrud af arthritis
urica i mindst seks måneder (se
pkt. 4.4).
_Ældre _
Der kræves ingen dosisjustering hos ældre (se pkt. 5.2).
_Nedsat nyrefunktion_
Sikkerhed og virkning er ikke fuldstændig klarlagt hos patienter med
svært nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance <30 ml/min, se pkt. 5.2).
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat
nedsat nyrefunktion.
_Nedsat leverfunktion _
3
Febuxostats sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med
svært nedsat leverfunktion
(Child-Pugh klasse C).
Den anbefalede dosis til patienter med let nedsat leverfunktion er 80
mg. De