Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
M04AA03
febuxostat
Antigout præparater
gigt
80 mg styrke:Behandling af kronisk hyperuricaemia i forhold, hvor urat deposition har allerede fundet sted (herunder en historie, eller tilstedeværelsen af, tophus og/eller arthritis urica). Adenuric er indiceret hos voksne. 120 mg styrke:Adenuric er indiceret til behandling af kronisk hyperuricaemia i forhold, hvor urat deposition har allerede fundet sted (herunder en historie, eller tilstedeværelsen af, tophus og/eller arthritis urica). Adenuric er indiceret til forebyggelse og behandling af hyperuricaemia hos voksne patienter, der gennemgår kemoterapi for haematologic maligne sygdomme ved middel til høj risiko for Tumor Lysis Syndrom (TLS). Adenuric er indiceret hos voksne.
Revision: 23
autoriseret
2008-04-21
48 B. INDLÆGSSEDDEL 49 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ADENURIC 80 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ADENURIC 120 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Febuxostat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret ADENURIC til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage ADENURIC 3. Sådan skal De tage ADENURIC 4. Bivirkninger 5 Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ADENURIC tabletter indeholder det aktive stof febuxostat og bruges til behandling af urinsyregigt. Urinsyregigt forbindes med for meget af det kemiske stof urinsyre (urat) i kroppen. Hos nogle personer dannes der så store mængder urinsyre i blodet, at de ikke kan opløses i blodet. Når dette sker, kan der blive dannet uratkrystaller i og omkring leddene og i nyrerne. Disse krystaller kan medføre pludselig, kraftig smerte, rødme, varme og hævelse i et led (anfald af urinsyregigt). Hvis det ikke behandles, kan der dannes større aflejringer, kaldet tofi, i og omkring ledene. Disse tofi kan beskadige led og knogler. _ _ ADENURIC virker ved, at det nedsætter urinsyreniveauet. Når niveauet af urinsyre holdes lavt ved brug af ADENURIC én gang om dagen, standser opbygningen af krystaller, og efterhånden mindskes symptomerne. Når niveauet af urinsyre holdes tilstrækkelig lavt i tilstrækkelig lang tid, kan det også få de dannede tofi til at svinde ind. ADENURIC 120 mg tabletter anvendes også til at behandle og forebygge forhøjet indhold af urinsyre i bl Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN ADENURIC 80 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _ _ Hver tablet indeholder 80 mg febuxostat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 76,50 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Lysegule til gule, filmovertrukne, kapselformede tabletter, præget med “80” på den ene side og en delekærv på den anden. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af kronisk hyperurikæmi, hvor der allerede er urataflejringer (herunder en anamnese med eller tilstedeværelse af tophi og/eller arthritis urica). ADENURIC er indiceret til behandling af voksne. _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede orale dosis af ADENURIC er 80 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse. Hvis serumurinsyre er > 357 µmol/l (6 mg/dl) efter 2-4 uger, bør det overvejes at give ADENURIC 120 mg én gang dagligt. ADENURIC virker tilstrækkelig hurtigt til, at serumurinsyren kan testes igen efter to uger. Det terapeutiske mål er at nedsætte og fastholde serumurinsyre på under 357 μmol/l (6 mg/dl). Det anbefales at give profylaktisk behandling mod udbrud af arthritis urica i mindst seks måneder (se pkt. 4.4). _Ældre _ Der kræves ingen dosisjustering hos ældre (se pkt. 5.2). _Nedsat nyrefunktion_ Sikkerhed og virkning er ikke fuldstændig klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt. 5.2). Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion. _Nedsat leverfunktion _ 3 Febuxostats sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C). Den anbefalede dosis til patienter med let nedsat leverfunktion er 80 mg. De Διαβάστε το πλήρες έγγραφο