Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tadalafil

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

G04BE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tadalafil

Terapeuttinen ryhmä:

Urologische

Terapeuttinen alue:

Bluthochdruck, Lungen

Käyttöaiheet:

AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Die Wirksamkeit wurde bei idiopathischer PAH (IPAH) und bei PAH im Zusammenhang mit Kollagen-Gefäßerkrankungen nachgewiesen. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2008-10-01

Pakkausseloste

50
B. PACKUNGSBEILAGE
51
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ADCIRCA 20 MG FILMTABLETTEN
Tadalafil
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ADCIRCA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ADCIRCA beachten?
3.
Wie ist ADCIRCA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ADCIRCA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ADCIRCA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ADCIRCA enthält den Wirkstoff Tadalafil.
ADCIRCA wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
(hoher Blutdruck in den Blutgefäßen
der Lunge oder auch Lungenhochdruck genannt) bei Erwachsenen und
Kindern ab 2 Jahren eingesetzt.
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die “Phosphodiesterase
5 Hemmstoffe” (PDE5-Inhibitor)
genannt werden, diese helfen dabei, dass sich Ihre Blutgefäße im
Lungenbereich weiten und sich dadurch der
Blutfluss in Ihre Lungen verbessert. Dies führt zu einem verbesserten
Leistungsvermögen bei der Ausübung
körperlicher Aktivitäten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ADCIRCA BEACHTEN?
ADCIRCA
DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie Nitrate jeglicher Form wie z. B. Amylnitrit einne

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ADCIRCA 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Tadalafil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 233 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Orange und mandelförmige Filmtabletten, 12,09 mm x 7,37 mm, mit der
Prägung "4467" auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
ADCIRCA ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler
arterieller Hypertonie (PAH) der
WHO-Funktionsklasse II und III zur Verbesserung der körperlichen
Leistungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.1).
Die Wirksamkeit wurde gezeigt bei idiopathischer PAH (IPAH) und bei
PAH aufgrund einer Kollagenose.
Kinder und Jugendliche
ADCIRCA ist angezeigt zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren mit
pulmonaler arterieller Hypertonie
(PAH) der WHO-Funktionsklasse II und III.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der
über ein entsprechendes
Fachwissen in der Behandlung der PAH verfügt.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg (zwei x 20 mg Filmtabletten)
einmal täglich.
_ _
_Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) _
Die empfohlenen täglichen Einmaldosen basieren bei pädiatrischen
Patienten auf der Alters- und
Gewichtsklasse und sind untenstehend zu entnehmen.
3
ALTER UND/ODER GEWICHT PÄDIATRISCHER PATIENTEN
EMPFOHLENE TÄGLICHE DOSIS UND
DOSIERUNGSSCHEMA
Alter ≥ 2 Jahre
Körpergewicht ≥ 40 kg
Körpergewicht < 40 kg
40 mg (zwei 20 mg Tabletten) einmal täglich
20 mg (eine 20 mg Tablette oder 10 ml Suspension
zum Einnehmen (SUE), 2 mg/ml Tadalafil*) einmal
täglich
* Die Suspension zum Einnehmen steht für die Verabreichung an
pädiatrische Patienten zur Verfügung, die
20 mg einnehmen müssen oder nicht in der Lage sind, Tabletten zu