Adakveo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Crizanlizumab

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

B06AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

crizanlizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Other hematological agents

Terapeuttinen alue:

Anemija, Sickle Cell

Käyttöaiheet:

Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

povučen

Valtuutus päivämäärä:

2020-10-28

Pakkausseloste

24
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ADAKVEO 10 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
krizanlizumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE DOBIVATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Adakveo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete dobivati Adakveo
3.
Kako se daje Adakveo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Adakveo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ADAKVEO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ADAKVEO
Adakveo sadrži djelatnu tvar krizanlizumab, koja pripada skupini
lijekova pod nazivom monoklonska
protutijela (mAb-ovi).
ZA ŠTO SE ADAKVEO KORISTI
Adakveo se koristi za sprječavanje ponavljajućih bolnih kriza koje
se javljaju u bolesnika u dobi od 16
i više godina s bolešću srpastih stanica. Adakveo se može davati u
kombinaciji s
hidroksiureom/hidroksikarbamidom, iako se također može koristiti
sam.
Bolest srpastih stanica je nasljedni poremećaj krvi. On uzrokuje da
zahvaćene crvene krvne stanice
poprime srpasti oblik i otežano prolaze kroz manje krvne žile. Osim
toga, kod bolesti srpastih stanica
krvne su žile oštećene i ljepljive zbog stalne kronične upale. To
dovodi do lijepljenja krvnih stanica za
krvne žile, što uzrokuje akutne epizode boli i oštećenja organa.
KAKO ADAKVEO DJELUJE
Bolesnici s bolešću srpastih stanica imaju povišene razine
bjelančevine zvane P-selektin. Adakveo se
veže za P-se

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Adakveo 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg
krizanlizumaba.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg krizanlizumaba.
Krizanlizumab je monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama
jajnika kineskog hrčka (engl.
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat)
Bezbojna do blago smećkastožuta tekućina koja ima pH 6 i
osmolalnost 300 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Adakveo je indiciran za prevenciju rekurentnih vazookluzivnih kriza
(VOK-ova) u bolesnika s bolešću
srpastih stanica u dobi od 16 i više godina. Može se primjenjivati
kao dodatna terapija uz
hidroksiureu/hidroksikarbamid (HU/HK) ili kao monoterapija u bolesnika
u kojih terapija HU/HK-om
nije prikladna ili je neodgovarajuća.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje moraju započeti liječnici s iskustvom u zbrinjavanju
bolesti srpastih stanica.
Doziranje
_Preporučena doza _
Preporučena doza krizanlizumaba iznosi 5 mg/kg primijenjenih tijekom
razdoblja od 30 minuta
intravenskom infuzijom u 0. tjednu, 2. tjednu i zatim svaka 4 tjedna.
Krizanlizumab se može primjenjivati samostalno ili s HU/HK-om.
_Zakašnjela ili propuštena doza _
Ako se propusti doza, liječenje se mora primijeniti što prije.
-
Ako se krizanlizumab primijeni unutar 2 tjedna od propuštene doze,
doziranje je potrebno
nastaviti prema bolesnikovu prvobitnom rasporedu.
-
Ako se krizanlizumab primijeni više od 2 tjedna nakon propuštene
doze, doziranje je potrebno
nastaviti svaka 4 tj