Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Crizanlizumab
Novartis Europharm Limited
B06AX01
crizanlizumab
Other hematological agents
Anemija, Sickle Cell
Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.
Revision: 6
povučen
2020-10-28
24 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ADAKVEO 10 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU krizanlizumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE DOBIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Adakveo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete dobivati Adakveo 3. Kako se daje Adakveo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Adakveo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ADAKVEO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ADAKVEO Adakveo sadrži djelatnu tvar krizanlizumab, koja pripada skupini lijekova pod nazivom monoklonska protutijela (mAb-ovi). ZA ŠTO SE ADAKVEO KORISTI Adakveo se koristi za sprječavanje ponavljajućih bolnih kriza koje se javljaju u bolesnika u dobi od 16 i više godina s bolešću srpastih stanica. Adakveo se može davati u kombinaciji s hidroksiureom/hidroksikarbamidom, iako se također može koristiti sam. Bolest srpastih stanica je nasljedni poremećaj krvi. On uzrokuje da zahvaćene crvene krvne stanice poprime srpasti oblik i otežano prolaze kroz manje krvne žile. Osim toga, kod bolesti srpastih stanica krvne su žile oštećene i ljepljive zbog stalne kronične upale. To dovodi do lijepljenja krvnih stanica za krvne žile, što uzrokuje akutne epizode boli i oštećenja organa. KAKO ADAKVEO DJELUJE Bolesnici s bolešću srpastih stanica imaju povišene razine bjelančevine zvane P-selektin. Adakveo se veže za P-se Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Adakveo 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg krizanlizumaba. Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg krizanlizumaba. Krizanlizumab je monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese Hamster Ovary_ , CHO) tehnologijom rekombinantne DNK. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) Bezbojna do blago smećkastožuta tekućina koja ima pH 6 i osmolalnost 300 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Adakveo je indiciran za prevenciju rekurentnih vazookluzivnih kriza (VOK-ova) u bolesnika s bolešću srpastih stanica u dobi od 16 i više godina. Može se primjenjivati kao dodatna terapija uz hidroksiureu/hidroksikarbamid (HU/HK) ili kao monoterapija u bolesnika u kojih terapija HU/HK-om nije prikladna ili je neodgovarajuća. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje moraju započeti liječnici s iskustvom u zbrinjavanju bolesti srpastih stanica. Doziranje _Preporučena doza _ Preporučena doza krizanlizumaba iznosi 5 mg/kg primijenjenih tijekom razdoblja od 30 minuta intravenskom infuzijom u 0. tjednu, 2. tjednu i zatim svaka 4 tjedna. Krizanlizumab se može primjenjivati samostalno ili s HU/HK-om. _Zakašnjela ili propuštena doza _ Ako se propusti doza, liječenje se mora primijeniti što prije. - Ako se krizanlizumab primijeni unutar 2 tjedna od propuštene doze, doziranje je potrebno nastaviti prema bolesnikovu prvobitnom rasporedu. - Ako se krizanlizumab primijeni više od 2 tjedna nakon propuštene doze, doziranje je potrebno nastaviti svaka 4 tj Прочетете целия документ