Actos

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazonhydroklorid

Saatavilla:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, type 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone er angitt i behandling av type-2 diabetes mellitus:som monoterapi:hos pasienter (spesielt overvektige pasienter) ikke kontrollert av kosthold og mosjon for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse;som dual oral terapi i kombinasjon med metformin, i pasienter (spesielt overvektige pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolerert dose av monoterapi med metformin, et sulphonylurea, bare hos pasienter som viser intoleranse overfor metformin eller for hvem metformin er kontraindisert, med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolerert dose av monoterapi med en sulphonylurea;som trippel oral terapi i kombinasjon med metformin og et sulphonylurea, i pasienter (spesielt overvektige pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for dual oral terapi. Pioglitazone er også indikert for kombinasjon med insulin i type-2 diabetes mellitus pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på insulin for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2000-10-13

Pakkausseloste

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ACTOS 15 MG TABLETTER
ACTOS 30 MG TABLETTER
ACTOS 45 MG TABLETTER
pioglitazon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Actos er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Actos
3.
Hvordan du bruker Actos
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Actos
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ACTOS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Actos inneholder pioglitazon. Det er en medisin mot sukkersyke som
brukes til å behandle type 2
(ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne når
metformin ikke egner seg eller
ikke virker tilfredsstillende. Dette er den type diabetes som
vanligvis utvikles i voksen alder.
Actos hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt hvis du har
type 2 diabetes, ved å hjelpe kroppen
din til å bedre nyttiggjøre insulinet den produserer. Legen din vil
undersøke om Actos virker som det
skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det.
Actos kan brukes alene hos pasienter som ikke kan ta metformin, og
hvor behandling med kosthold og
mosjon ikke regulerer blodsukkeret eller kan brukes sammen med andre
behandlinger (f.eks.
metformin, sulfonylurea eller insulin) som ikke gir tilstrekkelig
regulering av blodsukkeret.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ACTOS
BRUK IKKE ACTOS
-
dersom du er allergisk overfor pioglitazon eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Actos 15 mg tabletter
Actos 30 mg tabletter
Actos 45 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Actos 15 mg tabletter
Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 92,87 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Actos 30 mg tabletter
Hver tablett inneholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver tablett inneholder 76,34 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Actos 45 mg tabletter
Hver tablett inneholder 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver tablett inneholder 114,51 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Actos 15 mg tabletter
Tablettene er hvite til off-white, runde, konvekse og merket med
‘15’ på den ene siden og ‘ACTOS’
på den andre.
Actos 30 mg tabletter
Tablettene er hvite til off-white, runde, flate og merket med ‘30’
på den ene siden og ‘ACTOS’ på den
andre.
Actos 45 mg tabletter
Tablettene er hvite til off-white, runde, flate og merket med ‘45’
på den ene siden og ‘ACTOS’ på den
andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Pioglitazon er indisert som annen- eller tredjelinjebehandling av type
2 diabetes mellitus som
beskrevet nedenfor:
som
MONOTERAPI
-
til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er
utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av
diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga.
kontraindikasjon eller intoleranse.
3
som kombinasjonsbehandling
MED ETT ANNET PERORALT ANTIDIABETIKUM
-
metformin til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med
utilstrekkelig glykemisk
kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som
monoterapi.
-
sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin
pga. kontraindikasjon
eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk
av et sulfonylurea som
monoterapi.
som kombinasjonsbehandling
MED TO ANDR