ACTEMRA 162 MG/0,9 ML SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 4 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

tocilizumab

Saatavilla:

ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.

ATC-koodi:

L04AC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tocilizumab

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

1/16
KULLANMA TALİMATI
ACTEMRA 162 MG/0,9 ML S.C. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA
HAZIR ENJEKTÖR
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.

_ETKIN MADDE: _
Her kullanıma hazır enjektör 162 mg tocilizumab içerir. 1 mL
enjeksiyonluk
çözelti 180 mg tocilizumab içerir. Tocilizumab, Çin Hamster
Yumurtalık hücrelerinden elde
edilmiştir.

_YARDIMCI _
_MADDE(LER):_
L-histidin,
L-histidin
monohidroklorür
monohidrat,
L-arjinin,
L-arjinin hidroklorür, L-metionin, polisorbat 80, enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz. _
_İlaç _
_hakkında _
_size _
_önerilen _
_dozun _
_dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ACTEMRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ACTEMRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ACTEMRA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ACTEMRA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ACTEMRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

ACTEMRA 0,9 mL’lik enjeksiyonluk çözeltide 162 mg tocilizumab
içeren steril kullanıma
hazır enjektör şeklinde bulunmaktadır. Çözelti, renksiz veya
açık sarı renktedir.

ACTEMRA, 4 adet kullanıma hazır e

Valmisteyhteenveto

1/43
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ACTEMRA 162 mg/0,9 mL S.C. enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma
hazır enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Kullanıma hazır 0,9 mL enjeksiyonluk çözelti içeren bir
kullanımlık enjektör;
ETKIN MADDE:
Tocilizumab*
162 mg
*: Çin hamster over (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA
teknolojisiyle üretilen,
insan interlökin-6 (IL-6) reseptörüne karşı hümanize IgG1
monoklonal antikorudur.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektör içinde enjeksiyonluk çözelti
Renksiz veya açık sarı renkte çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ACTEMRA’nın, orta veya ileri derecede aktif romatoid artriti
bulunan, bir veya daha
fazla hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaç (DMARD)
tedavisine karşı veya bir
veya daha fazla tümör nekrozis faktör (TNF) inhibitör tedavisine
karşı hastalığı aktif
kalan
veya
bu
tedavilere
intoleransı
olan
erişkin
hastalarda
kullanımı
endikedir.
ACTEMRA
tek
başına
veya
metotreksatla
(MTX)
ve/veya
diğer
DMARD’larla
kombinasyon halinde kullanılabilir.
ACTEMRA’nın
metotreksatla
kombine
olarak
kullanıldığında
X-ray
ile
ölçülebilir
şekilde eklem hasarı progresyon hızını azalttığı ve fiziksel
fonksiyonlarda iyileşme
sağladığı gösterilmiştir.
ACTEMRA,
öncesinde
non-steroidal
anti
inflamatuvar
(NSAİİ)
ve
sistemik
kortikosteroid tedavisine karşı yeterli yanıt alınmamış, en az
10 kg olan 2 yaş ve üzeri
aktif sistemik jüvenil idiyopatik artritli (sJIA) çocuk hastalarda
endikedir. ACTEMRA,
2/43
monoterapi olarak (metotreksata intolerans durumlarında veya
metotreksat ile tedavinin
uygun olmadı