Land: Tyrkiet
Sprog: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tocilizumab
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
L04AC07
tocilizumab
1970-01-01
1/16 KULLANMA TALİMATI ACTEMRA 162 MG/0,9 ML S.C. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR STERIL DERI ALTINA UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _ Her kullanıma hazır enjektör 162 mg tocilizumab içerir. 1 mL enjeksiyonluk çözelti 180 mg tocilizumab içerir. Tocilizumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir. _YARDIMCI _ _MADDE(LER):_ L-histidin, L-histidin monohidroklorür monohidrat, L-arjinin, L-arjinin hidroklorür, L-metionin, polisorbat 80, enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu _ _talimatta _ _yazılanlara _ _aynen _ _uyunuz. _ _İlaç _ _hakkında _ _size _ _önerilen _ _dozun _ _dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ACTEMRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ACTEMRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ACTEMRA NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ACTEMRA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ACTEMRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ACTEMRA 0,9 mL’lik enjeksiyonluk çözeltide 162 mg tocilizumab içeren steril kullanıma hazır enjektör şeklinde bulunmaktadır. Çözelti, renksiz veya açık sarı renktedir. ACTEMRA, 4 adet kullanıma hazır e Læs hele dokumentet
1/43 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ACTEMRA 162 mg/0,9 mL S.C. enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Kullanıma hazır 0,9 mL enjeksiyonluk çözelti içeren bir kullanımlık enjektör; ETKIN MADDE: Tocilizumab* 162 mg *: Çin hamster over (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen, insan interlökin-6 (IL-6) reseptörüne karşı hümanize IgG1 monoklonal antikorudur. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır enjektör içinde enjeksiyonluk çözelti Renksiz veya açık sarı renkte çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ACTEMRA’nın, orta veya ileri derecede aktif romatoid artriti bulunan, bir veya daha fazla hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaç (DMARD) tedavisine karşı veya bir veya daha fazla tümör nekrozis faktör (TNF) inhibitör tedavisine karşı hastalığı aktif kalan veya bu tedavilere intoleransı olan erişkin hastalarda kullanımı endikedir. ACTEMRA tek başına veya metotreksatla (MTX) ve/veya diğer DMARD’larla kombinasyon halinde kullanılabilir. ACTEMRA’nın metotreksatla kombine olarak kullanıldığında X-ray ile ölçülebilir şekilde eklem hasarı progresyon hızını azalttığı ve fiziksel fonksiyonlarda iyileşme sağladığı gösterilmiştir. ACTEMRA, öncesinde non-steroidal anti inflamatuvar (NSAİİ) ve sistemik kortikosteroid tedavisine karşı yeterli yanıt alınmamış, en az 10 kg olan 2 yaş ve üzeri aktif sistemik jüvenil idiyopatik artritli (sJIA) çocuk hastalarda endikedir. ACTEMRA, 2/43 monoterapi olarak (metotreksata intolerans durumlarında veya metotreksat ile tedavinin uygun olmadı Læs hele dokumentet