Aclasta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledroninezuur

Saatavilla:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten

Terapeuttinen alue:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Käyttöaiheet:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Behandeling van osteoporose geassocieerd met lange termijn, systemische glucocorticoïden therapie bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico van fracturen. Behandeling van de ziekte van Paget van het bot.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2005-04-15

Pakkausseloste

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACLASTA 5 MG OPLOSSING VOOR INFUSIE
zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Aclasta en waarvoor wordt dit middel toegediend?
2.
Wanneer mag dit middel niet aan u toegediend worden of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACLASTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL TOEGEDIEND?
Aclasta bevat het werkzaam bestanddeel zoledroninezuur. Het behoort
tot een groep geneesmiddelen
die bisfosfonaten genoemd wordt en wordt gebruikt voor het behandelen
van postmenopauzale
vrouwen en volwassen mannen met osteoporose of osteoporose veroorzaakt
door corticosteroïden –
gebruikt om ontstekingen te behandelen – en de botziekte van Paget
bij volwassenen.
OSTEOPOROSE
Osteoporose is een ziekte waarbij de botten zwakker en brozer worden,
wat vaak voorkomt bij
vrouwen na de overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen. Tijdens de
overgang stoppen de
eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon
oestrogeen, dat helpt om de
botten gezond te houden. Na de overgang treedt botverlies op, de
botten worden brozer en breken
makkelijker. Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten
gevolge van het langdurig
gebruik van steroïden, wat een effect kan hebben op de sterkte van
botten. Veel patiënten met
osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen toch risico op
botbreuken omdat
osteoporose hun botten brozer heeft gemaakt.

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aclasta 5 mg oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke fles met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (als
monohydraat).
Elke ml van de oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose
•
bij postmenopauzale vrouwen
•
bij volwassen mannen
met een verhoogd risico op fracturen, inclusief degenen met een
recente, laagenergetische
heupfractuur.
Behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische
glucocorticosteroïde therapie
•
bij postmenopauzale vrouwen
•
bij volwassen mannen
met een verhoogd risico op fracturen.
Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening
van Aclasta. Dit is vooral
belangrijk voor ouderen (≥ 65 jaar) en voor patiënten die een
diuretische behandeling krijgen.
Het wordt aanbevolen toereikend calcium en vitamine D in te nemen in
combinatie met behandeling
met Aclasta.
_Osteoporose _
Voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose, osteoporose bij
mannen en de behandeling
van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische
glucocorticosteroïde therapie, bedraagt de
aanbevolen dosis één intraveneuze infusie van 5 mg Aclasta, eenmaal
per jaar toegediend.
De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een
bisfosfonaat is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen
worden op basis van de
voordelen en potentiële risico's van Aclasta voor de individuele
patiënt, met name na 5 jaar gebruik of
langer.
3
Bij patiënten met een recente, laagenergetische heupfractuur wordt
aanbevolen de Aclasta-infusie
minstens twee weken na de operatie van de heupfractuur te