Country: European Union
Language: Dutch
Source: EMA (European Medicines Agency)
zoledroninezuur
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
M05BA08
zoledronic acid
Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Behandeling van osteoporose geassocieerd met lange termijn, systemische glucocorticoïden therapie bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico van fracturen. Behandeling van de ziekte van Paget van het bot.
Revision: 31
Erkende
2005-04-15
32 B. BIJSLUITER 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ACLASTA 5 MG OPLOSSING VOOR INFUSIE zoledroninezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Aclasta en waarvoor wordt dit middel toegediend? 2. Wanneer mag dit middel niet aan u toegediend worden of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ACLASTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL TOEGEDIEND? Aclasta bevat het werkzaam bestanddeel zoledroninezuur. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd wordt en wordt gebruikt voor het behandelen van postmenopauzale vrouwen en volwassen mannen met osteoporose of osteoporose veroorzaakt door corticosteroïden – gebruikt om ontstekingen te behandelen – en de botziekte van Paget bij volwassenen. OSTEOPOROSE Osteoporose is een ziekte waarbij de botten zwakker en brozer worden, wat vaak voorkomt bij vrouwen na de overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen. Tijdens de overgang stoppen de eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat helpt om de botten gezond te houden. Na de overgang treedt botverlies op, de botten worden brozer en breken makkelijker. Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten gevolge van het langdurig gebruik van steroïden, wat een effect kan hebben op de sterkte van botten. Veel patiënten met osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen toch risico op botbreuken omdat osteoporose hun botten brozer heeft gemaakt. Read the complete document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aclasta 5 mg oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke fles met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat). Elke ml van de oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere en kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van osteoporose • bij postmenopauzale vrouwen • bij volwassen mannen met een verhoogd risico op fracturen, inclusief degenen met een recente, laagenergetische heupfractuur. Behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie • bij postmenopauzale vrouwen • bij volwassen mannen met een verhoogd risico op fracturen. Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening van Aclasta. Dit is vooral belangrijk voor ouderen (≥ 65 jaar) en voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen. Het wordt aanbevolen toereikend calcium en vitamine D in te nemen in combinatie met behandeling met Aclasta. _Osteoporose _ Voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose, osteoporose bij mannen en de behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie, bedraagt de aanbevolen dosis één intraveneuze infusie van 5 mg Aclasta, eenmaal per jaar toegediend. De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat is niet vastgesteld. De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Aclasta voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer. 3 Bij patiënten met een recente, laagenergetische heupfractuur wordt aanbevolen de Aclasta-infusie minstens twee weken na de operatie van de heupfractuur te Read the complete document