Aclasta

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
kyselina zoledronová
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited 
ATC kód:
M05BA08
INN (Mezinárodní Name):
zoledronic acid
Terapeutické skupiny:
Léky na léčbu nemocí kostí
Terapeutické oblasti:
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Terapeutické indikace:
Léčba osteoporózy:v post-menopauzálních žen;u mužů;zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou kyčle. Léčba osteoporózy spojené s dlouhodobou terapií systémovými glukokortikoidy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. Léčba Pagetovy choroby kostí.
Přehled produktů:
Revision: 29
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000595
Datum autorizace:
2005-04-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/000595

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 28-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 28-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 28-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 28-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 28-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 28-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 28-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 28-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 28-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 28-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 28-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 28-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 28-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 28-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 28-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 28-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 28-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 28-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 28-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 28-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 28-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 11-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 11-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 11-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 11-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 28-07-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aclasta 5 mg infuzní roztok

acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Aclasta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aclasta používat

Jak se přípravek Aclasta používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Aclasta uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Aclasta a k čemu se používá

Aclasta obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou. Patří do skupiny léčivých přípravků

nazývaných bisfosfonáty a užívá se k léčbě postmenopauzálních žen a dospělých mužů s osteoporózou

nebo osteoporózy způsobené léčbou kortikosteroidy užívanými k léčbě zánětu a Pagetovy kostní

choroby u dospělých.

Osteoporóza

Osteoporóza je onemocnění charakterizované řídnutím a zeslabováním kostí a je časté u žen po

menopauze, ale může se vyskytnout i u mužů. V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský

hormon estrogen, který pomáhá udržovat kosti zdravé. Po menopauze dochází k řídnutí kostí, kosti se

stávají slabšími a snadněji se lámou. Osteoporóza se také může vyskytovat u mužů a žen při

dlouhotrvajícím užívání steroidů, což může ovlivňovat pevnost kostí. Mnoho pacientů s osteoporózou

sice nemá žádné příznaky, ale přesto jim hrozí riziko zlomenin, protože osteoporóza jejich kosti

oslabuje. Snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, především estrogenů vznikajících

přeměnou z androgenů, hraje také roli v pozvolnější ztrátě kostní hmoty pozorované u mužů. U žen i u

mužů přípravek Aclasta kosti zpevňuje, a tím snižuje riziko jejich zlomení. Aclasta je také používána

u pacientů, u nichž nedávno došlo ke zlomenině krčku stehenní kosti při malém úrazu, jako je pád, a

proto u nich hrozí riziko dalších kostních zlomenin.

Pagetova kostní choroba

Normálně je stará kost odbourávána a nahrazována novou kostí. Tento proces se nazývá přestavba

kostí. U Pagetovy choroby je přestavba kosti příliš rychlá a nová kost se tvoří nesprávným způsobem,

výsledkem je slabší kost než za normálních okolností. Pokud není Pagetova choroba léčena, může

dojít k deformaci a bolestivosti kostí a také k jejich lámavosti. Aclasta působí tak, že vrací přestavbu

kostí k normálnímu procesu, zabezpečuje stavbu normální kosti a tím obnovuje sílu kostí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aclasta používat

Před podáním přípravku Aclasta dodržujte pečlivě všechny pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní

sestry.

Nepoužívejte přípravek Aclasta:

jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte hypokalcemií (máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi).

jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami.

jestliže jste těhotná.

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Aclasta se poraďte se svým lékařem:

jestliže jste již léčen(a) jakýmkoli lékem obsahujícím kyselinu zoledronovou, která je také

léčivou látkou přípravku Aclasta (kyselina zoledronová se u dospělých pacientů s určitými typy

rakoviny používá k předcházení kostním komplikacím nebo ke snížení množství vápníku).

jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.

jestliže nejste schopen(a) denně užívat kalcium.

jestliže Vám byla chirurgicky odstraněna některá nebo všechna příštítná tělíska.

jestliže Vám byly odstraněny části střev.

Nežádoucí účinek zvaný osteonekróza čelisti (OČ) (kostní poškození čelisti) byl hlášen

v postmarketingovém období u pacientů užívajících přípravek Aclasta (kyselina zoledronová) k léčbě

osteoporózy. OČ se může objevit také po ukončení léčby.

Je důležité pokusit se zabránit vzniku OČ, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.

Abyste snížil(a) riziko vzniku osteonekrózy čelisti, můžete provést některá opatření.

Před zahájením léčby přípravkem Aclasta informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru

pokud

máte jakékoli potíže v dutině ústní nebo se zuby, například špatné zdraví chrupu, onemocnění

dásní nebo plánované extrakce zubů;

pokud si nenecháváte pravidelně ošetřovat chrup nebo Vám nebylo po dlouhou dobu provedeno

vyšetření chrupu;

pokud kouříte (protože může dojít ke zvýšení rizika dentálních potíží);

pokud jste byli dříve léčeni bisfosfonáty (užívané k léčbě nebo prevenci kostních potíží);

pokud užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako je prednizolon nebo dexamethason);

pokud máte rakovinu.

Před zahájením léčby přípravkem Aclasta Vás může lékař požádat, abyste prodělal(a) vyšetření zubů.

Během léčby přípravkem Aclasta máte udržovat kvalitní ústní hygienu (včetně pravidelného čištění

zubů) a podstoupit pravidelné zubní vyšetření. Pokud máte zubní protézu, máte se ujistit, že je

nasazená správně. Před zubním ošetřením nebo zubním chirurgickým zákrokem (např. extrakce zubů)

informujte Vašeho lékaře o zubním ošetření a informujte svého stomatologa, že jste léčen přípravkem

Aclasta. Kontaktujte svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás projeví onemocnění úst nebo zubní

potíže, jako je padání zubů, bolesti nebo otoky, nebo nehojící se vřídky nebo výtok, protože může jít

o příznaky osteonekrózy čelistí.

Sledování

Váš lékař by Vám měl provést krevní testy, aby před každou dávkou přípravku Aclasta zkontroloval

funkci ledvin (hladina kreatininu). Je pro Vás důležité, abyste vypil(a) nejméně 2 sklenice tekutiny

(např. vody), během několika hodin před podáním přípravku Aclasta, jak Vám poradil Váš lékař.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Aclasta osobám mladším 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Aclasta

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pro Vašeho ošetřujícího lékaře je důležité, aby věděl o všech lécích, které užíváte, především o těch,

které by mohly být škodlivé pro Vaše ledviny (například aminoglykosidy) nebo diuretika (močopudné

léky), které mohou způsobit dehydrataci.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nesmíte

používat přípravek Aclasta.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek

používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte při používání přípravku Aclasta závratě, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte

stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Aclasta obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100ml lahvičce přípravku

Aclasta, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Aclasta používá

Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Osteoporóza

Obvyklá dávka přípravku je 5 mg podávaná lékařem nebo zdravotní sestrou formou jedné nitrožilní

infuze za rok. Infuze trvá nejméně 15 minut.

V případě, že jste v nedávné době utrpěl(a) zlomeninu krčku stehenní kosti, je doporučeno podat

přípravek Aclasta za dva nebo více týdnů po chirurgické léčbě zlomeniny.

Je důležité užívat vápník a vitamin D doplňkově (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře.

U osteoporózy přípravek Aclasta účinkuje jeden rok. Váš lékař Vám sdělí, kdy se máte vrátit pro další

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aclasta 5 mg infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička se 100 ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (jako acidum zoledronicum

monohydricum).

Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,05 mg, (jako acidum zoledronicum

monohydricum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Čirý a bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba osteoporózy

u postmenopauzálních žen,

u dospělých mužů,

u nichž je zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou celkového

proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu.

Léčba osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy

u postmenopauzálních žen

u dospělých mužů

se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin.

Léčba Pagetovy kostní choroby u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Před podáním přípravku Aclasta musí být pacient dostatečně hydratován. Je to zvláště důležité

u starších pacientů (≥ 65 let) a u pacientů, kteří užívají diuretika.

Při podávání přípravku Aclasta se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D.

Osteoporóza

Doporučená dávka k léčbě postmenopauzální osteoporózy, osteoporózy u mužů a léčbě osteoporózy

spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy je jednorázová intravenózní infuze 5 mg

přípravku Aclasta, která se podává jednou za rok.

Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena. Nutnost pokračování v léčbě

je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Aclasta

u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.

U pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po minimálním traumatu se

doporučuje podávat infuzi přípravku Aclasta nejméně za dva týdny po zhojení zlomeniny (viz

bod 5.1). U pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po minimálním

traumatu se doporučuje před první infuzí přípravku Aclasta podat nárazovou dávku 50 000 až

125 000 IU vitaminu D perorálně nebo intramuskulárně.

Pagetova choroba

K léčbě Pagetovy choroby smějí přípravek Aclasta předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s

léčbou Pagetovy kostní choroby. Doporučená dávka je jednorázová intravenózní infuze 5 mg

přípravku Aclasta. Navíc se důrazně doporučuje, aby pacienti s Pagetovou kostní chorobou dostávali

po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci přípravku Aclasta adekvátní doplňkovou dávku kalcia

odpovídající alespoň 500 mg kalcia 2x denně (viz bod 4.4).

Opakování léčby Pagetovy kostní choroby: Po zahajovací léčbě Pagetovy kostní choroby přípravkem

Aclasta bylo u pacientů odpovídajících na léčbu pozorováno prodloužené období remise. Opakování

léčby spočívá v dodatečné intravenózní infuzi 5 mg přípravku Aclasta po 1 roce od zahajovací léčby

nebo později u pacientů s relapsem. O opakování léčby Pagetovy kostní choroby jsou dostupné

omezené údaje (viz bod 5.1).

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Přípravek Aclasta je kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu < 35 ml/min (viz body 4.3 a

4.4).

U pacientů s clearance kreatininu ≥ 35 ml/min není nutná úprava dávkování.

Pacienti s poruchou funkce jater

U této populace pacientů není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).

Starší pacienti (≥ 65 let)

Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace

se u starších a mladších pacientů neliší.

Pediatrická populace

Přípravek Aclasta se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let. U dětí ve věku do 5 let

nejsou dostupné žádné údaje. V současnosti dostupné údaje u dětí ve věku od 5 do 17 let jsou uvedeny

v bodě 5.1.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Aclasta se aplikuje intravenózně pomocí infuzního setu a podává pomalu při konstantní rychlosti

infuze. Infuze nesmí trvat kratší dobu než 15 minut. Informace o infuzi přípravku Aclasta viz bod 6.6.

Pacientům léčeným přípravkem Aclasta má být k dispozici příbalová informace a pacientská

informační karta.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s hypokalcemií (viz bod 4.4).

Závažná porucha funkce ledvin s clearance kreatininu < 35 ml/min (viz bod 4.4).

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Funkce ledvin

Použití přípravku Aclasta u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

< 35 ml/min) je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika renálního selhání v této populaci.

Po podání přípravku Aclasta byly pozorovány poruchy funkce ledvin (viz bod 4.8), a to zejména u

pacientů s již dříve zjištěnou renální dysfunkcí nebo jinými riziky včetně pokročilého věku,

současného podávání nefrotoxických léčivých přípravků, současné diuretické léčby (viz bod 4.5), nebo

dehydratace, ke které došlo po podání přípravku Aclasta. Porucha funkce ledvin byla u pacientů

zaznamenána po jediném podání. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s některým z rizikových

faktorů popsaných výše bylo vzácně popsáno selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo které vedlo k

úmrtí.

Ke snížení rizika renálních nežádoucích účinků by měla být zvážena následující opatření:

Před každým podáním přípravku Aclasta má být vyhodnocena clearance kreatininu na základě

aktuální tělesné hmotnosti za použití rovnice Cockcroft-Gault.

Dočasné zvýšení sérového kreatininu může být výraznější u pacientů s již dříve přítomnou

poruchou funkce ledvin.

U rizikových pacientů by mělo být zvažováno sledování sérového kreatininu.

Přípravek Aclasta by měl být používán s opatrností (viz bod 4.5) při současném podávání

s jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivnit funkci ledvin.

Pacienti, zejména starší pacienti s diuretickou léčbou, by měli být před podáním přípravku

Aclasta přiměřeně hydratováni.

Jednotlivá dávka přípravku Aclasta by neměla být vyšší než 5 mg a infuze by měla trvat

nejméně 15 minut (viz bod 4.2).

Hypokalcemie

Před zahájením léčby přípravkem Aclasta musí být existující hypokalcemie upravena podáváním

adekvátní dávky kalcia a vitaminu D (viz bod 4.3). Jiné poruchy metabolismu minerálů musí být také

účinně léčeny (např. nedostatečnost příštítných tělísek, intestinální malabsorpce kalcia). Lékaři by

měli zvážit klinické sledování těchto pacientů.

Pagetova kostní choroba je charakterizována zvýšenou přestavbou kostí. V důsledku rychlého nástupu

účinku léčby kyselinou zoledronovou na přestavbu kostí může během prvních 10 dnů po infuzi

přípravku Aclasta vzniknout přechodná, občas symptomatická hypokalcemie (viz bod 4.8).

Při léčbě přípravkem Aclasta se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D. Důrazně se

doporučuje, aby u pacientů s Pagetovou chorobou bylo po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci přípravku

Aclasta zajištěno podávání doplňkové dávky kalcia odpovídající nejméně 500 mg elementárního

kalcia 2x denně (viz bod 4.2).

Pacienti by měli být informováni o symptomech hypokalcemie a během rizikového období by měli být

adekvátně klinicky sledováni. U pacientů s Pagetovou chorobou se před podáním infuze přípravku

Aclasta doporučuje změřit hladinu kalcia v séru.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/253404/2015

EMEA/H/C/000595

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Aclasta

kyselina zoledronová

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Aclasta. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Aclasta.

Co je Aclasta?

Aclasta je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.

K čemu se přípravek Aclasta používá?

Přípravek Aclasta se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen

po menopauze a u mužů. Používá se u pacientů, u kterých hrozí riziko fraktur (zlomenin kostí), včetně

pacientů, u nichž v nedávné době došlo při menším úrazu, např. při pádu, ke zlomenině kyčle, a

u pacientů, jejichž osteoporóza souvisí s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (typem steroidu).

Přípravek Aclasta se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní choroby. Jedná se

o onemocnění, při kterém dochází ke změně obvyklého procesu růstu kostí.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Aclasta používá?

Přípravek Aclasta se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut. Léčbu je možné u pacientů

s osteoporózou opakovat jednou za rok. Pacientům se zlomeninou kyčle by měl být přípravek Aclasta

podán nejdříve dva týdny po operaci zlomeniny. V případě Pagetovy choroby se obvykle podává pouze

jedna infuze přípravku Aclasta, avšak pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání

dalších infuzí. Účinek každé infuze přetrvává po dobu jednoho roku či déle.

Aclasta

EMA/253404/2015

Page 2/4

Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat odpovídající doplňkové

dávky vitamínu D a vápníku. Užití paracetamolu nebo ibuprofenu (protizánětlivých léčivých přípravků)

krátce po podání přípravku Aclasta může v průběhu tří dnů po infuzi zmírňovat příznaky, jako je

horečka, bolest svalů, chřipkové příznaky, bolest kloubů a bolest hlavy. Při léčbě Pagetovy kostní

choroby musí být přípravek Aclasta podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou tohoto

onemocnění. Pacienti se závažnými ledvinovými potížemi by přípravek Aclasta neměli užívat.

Jak přípravek Aclasta působí?

K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila

přirozeně odbourávanou starou kostní tkáň. Kosti tak postupně řídnou a stávají se křehčími a zvyšuje

se pravděpodobnost jejich zlomení. U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy klesají hladiny

ženského pohlavního hormonu estrogenu. Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako

vedlejší účinek léčby glukokortikoidy. U Pagetovy choroby se kost odbourává rychleji, a pokud opět

roste, je slabší než obvykle.

Léčivá látka v přípravku Aclasta, kyselina zoledronová, je bisfosfonát. Blokuje působení osteoklastů,

což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně. To vede k menšímu úbytku kostní

tkáně u osteoporózy a k nižší aktivitě Pagetovy choroby. Kyselina zoledronová je v Evropské unii (EU)

registrována od března 2001 také jako přípravek s názvem Zometa k prevenci kostních komplikací

u pacientů s nádorovým onemocněním, které postihuje kosti, a k léčbě hyperkalcémie (vysokých hladin

vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.

Jak byl přípravek Aclasta zkoumán?

Vzhledem k tomu, že kyselina zoledronová je v EU již řadu let registrována pod názvem Zometa,

společnost předložila výsledky několika studií provedených pro přípravek Zometa, které byly brány

v úvahu při hodnocení přípravku Aclasta.

V rámci léčby osteoporózy byl přípravek Aclasta zkoumán ve třech hlavních studiích. První studie

srovnávala přípravek Aclasta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 8 000 starších žen

s osteoporózou a po dobu tří let sledovala počet zlomenin páteře a kyčle. Druhá studie srovnávala

přípravek Aclasta s placebem u 2 127 mužů a žen s osteoporózou, kteří v nedávné době utrpěli

zlomeninu kyčle, a sledovala počet zlomenin po dobu až 5 let. Třetí studie srovnávala jednu infuzi

přípravku Aclasta s každodenním užíváním risedronátu (jiného bisfosfonátu) u 833 mužů a žen

s osteoporózou způsobenou glukokortikoidy a po dobu jednoho roku sledovala změnu hustoty kostní

tkáně páteře. V těchto studiích mohli pacienti užívat i jiné léčivé přípravky na osteoporózu, ale nikoli

jiné bisfosfonáty.

U Pagetovy choroby byl přípravek Aclasta porovnáván s risedronátem u celkem 357 dospělých ve dvou

studiích, které probíhaly po dobu šesti měsíců. Pacienti dostali jednu infuzi přípravku Aclasta, nebo

užívali risedronát jednou denně po dobu dvou měsíců. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů,

kteří reagovali na léčbu. Reakce na léčbu byla vymezena tak, že krevní hladiny sérové alkalické

fosfatázy (enzymu, který se účastní odbourávání kostí) se vrátily k normálu nebo se snížily nejméně

o tři čtvrtiny směrem k normálu.

Jaký přínos přípravku Aclasta byl prokázán v průběhu studií?

U osteoporózy byl přípravek Aclasta účinnější než srovnávací léky. Ve studii, do které byly zařazeny

starší ženy, bylo riziko zlomenin páteře sníženo o 70 % u pacientek užívajících přípravek Aclasta (bez

jakéhokoli dalšího léčivého přípravku na osteoporózu) po dobu tří let ve srovnání s těmi, které užívaly

Aclasta

EMA/253404/2015

Page 3/4

placebo. Došlo k 41% snížení rizika zlomeniny kyčle při srovnání všech žen užívajících přípravek

Aclasta (spolu s jiným lékem na osteoporózu nebo bez něj) s těmi, které užívaly placebo. Ve studii

mužů a žen se zlomeninou kyčle utrpělo ve sledovaném období zlomeninu 9 % pacientů užívajících

přípravek Aclasta (92 z 1 065) ve srovnání s 13 % pacientů, kteří dostávali placebo (139 z 1 062).

Přípravek Aclasta byl navíc u pacientů užívajících glukokortikoidy účinnější než risedronát při zvyšování

hustoty kostní tkáně páteře během jednoho roku léčby.

U Pagetovy choroby byl přípravek Aclasta účinnější než risedronát. Ve dvou studiích reagovalo po šesti

měsících na léčbu přibližně 96 % pacientů užívajících přípravek Aclasta ve srovnání s přibližně 74 %

pacientů, kteří dostávali risedronát.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aclasta?

Většina nežádoucích účinků přípravku Aclasta se objevuje převážně v prvních třech dnech po podání

infuze a v případě opakování infuze se vyskytují vzácněji. Nejběžnějším nežádoucím účinkem přípravku

Aclasta (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je horečka. Ve vzácných případech (u 1 až 10

pacientů z 10 000) byla hlášena osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti,

tvorbě vředů v ústech nebo uvolnění zubů). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Aclasta je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Aclasta nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu zoledronovou, na jiné

bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek Aclasta nesmějí užívat pacienti

se závažnými ledvinovými potížemi, hypokalcémií (nízkou hladinou vápníku v krvi) nebo těhotné či

kojící ženy.

Na základě čeho byl přípravek Aclasta schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aclasta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Aclasta?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aclasta byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aclasta zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i

pacienti.

Výrobce přípravku Aclasta poskytne ve všech členských státech lékařům předepisujícím přípravek

Aclasta k léčbě osteoporózy informační balíček, ve kterém je upozorní na způsob použití tohoto

léčivého přípravku. Poskytne rovněž informační balíček pro pacienty, ve kterém objasní nežádoucí

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace