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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ACIDOS OMEGA 3 ESTERES ETILICOS
ARISTO PHARMA IBERIA S.L.
C10AX06
ACIDOS OMEGA 3 ESTERES ETILICOS
1.000 mg
CÁPSULA BLANDA
ACIDOS OMEGA 3 ESTERES ETILICOS 1000 mg
VÍA ORAL
con receta
Triglicéridos omega-3, incluidos otros ésteres y ácidos
ACIDOS OMEGA 3 ARISTO 1000 MG CAPSULAS BLANDAS EFG , 100 cápsulas (250 ml) Autorizado 30/10/2015 Comercializado - ACIDOS OMEGA 3 ARISTO 1000 MG CAPSULAS BLANDAS EFG , 28 cápsulas (75 ml) Autorizado 30/10/2015 Comercializado
Autorizado
2015-10-30
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDOS OMEGA 3 ARISTO 1.000 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG Ésteres etílicos de ácidos grasos omega 3 al 90% LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Ácidos omega 3 Aristo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácidos omega 3 Aristo 3. Cómo tomar Ácidos omega 3 Aristo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácidos omega 3 Aristo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDOS OMEGA 3 ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Los principios activos de Ácidos omega 3 Aristo son los ácidos grasos poliinsaturados omega 3, ácido eicosapentanoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA). Ácidos omega 3 Aristo reduce ciertas grasas de la sangre (triglicéridos). Ácidos omega 3 Aristo se utiliza para tratar el aumento en sangre de determinadas grasas (hipertrigliceridemia endógena), cuando los cambios en la dieta no han sido suficientes. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ÁCIDOS OMEGA 3 ARISTO NO TOME ÁCIDOS OMEGA 3 ARISTO SI − Es alérgico al principio activo, a la soja, los cacahuetes o cualquier otro ingrediente de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Ácidos omega 3 Aristo si: − Usted va a tener que operarse o ha tenido recientemente una operación. − Usted ha tenido recientemente Lue koko asiakirja
1 de 6 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácidos Omega 3 Aristo 1.000 mg cápsulas blandas EFG Ésteres etílicos de ácidos grasos omega 3 al 90 % 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 1.000 mg de ésteres etílicos de ácidos grasos omega 3 al 90%, formados principalmente por 840 mg de los ésteres etílicos del ácido eicosapentanoico (EPA) (460 mg) y del ácido docosahexanoico (DHA) (380 mg). Excipiente(s) con efecto conocido: Este medicamento contiene aceite de soja. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. Cápsulas de gelatina blanda, transparentes, que contienen un aceite amarillo claro.. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS _HIPERTRIGLICERIDEMIA _ En la hipertrigliceridemia endógena, como suplemento a la dieta, cuando las medidas dietéticas por sí solas resultan insuficientes para generar una respuesta adecuada: - hipertrigliceridemia tipo IV en monoterapia. - hipertrigliceridemia tipo IIb/III en combinación con estatinas, cuando el control de los triglicéridos es insuficiente. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _HIPERTRIGLICERIDEMIA _ El tratamiento inicial es de dos cápsulas diarias. Si no se obtiene una respuesta adecuada, puede aumentarse la dosis a cuatro cápsulas diarias. Las cápsulas blandas se pueden tomar con alimentos, a fin de evitar trastornos gastrointestinales. No existe información sobre el uso de Ácidos omega 3 en niños y adolescentes, ni en pacientes mayores de 70 años de edad, ni en pacientes con disfunción hepática (ver la sección 4.4), y sólo existe información limitada en relación al uso en pacientes con disfunción renal. 4.3. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo, a la soja, los cacahuetes o a algún de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO _ADVERTENCIAS _ 2 de 6 Debido al aumento moderado del tiempo de hemorragia (con la dosis elevada, es decir, 4 cápsulas al dí Lue koko asiakirja