Acido chenodesossicolico Leadiant hartkapsel

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

acidum chenodeoxycholicum

Saatavilla:

CD PHARMA (SUISSE) SA

ATC-koodi:

A05AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

acidum chenodeoxycholicum

Lääkemuoto:

hartkapsel

Koostumus:

Säure chenodeoxycholicum 250 mg, color.: E 104, E 127, excipiens für die Kapsel.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Behandlung von angeborenen fehlern der synthese der primären gallensäuren durch den mangel an sterol 27-hydroxylase, die sich als xantomatosi cerebrotendinea (CTX)

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2018-06-28

Pakkausseloste

PATIENTENINFORMATION
Transferiert von Leadiant Biosciences SA in liquidazione
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Chenodesoxycholsäure Leadiant
Was ist Chenodesoxycholsäure Leadiant und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln enthalten eine Substanz, die
Chenodesoxycholsäure
genannt wird. Diese Substanz wird normalerweise in der Leber aus
Cholesterin hergestellt. Es ist ein
Bestandteil der Galle, einer Flüssigkeit, die bei der Verdauung von
Fett und Vitaminen aus der
Nahrung hilft. Patienten mit einer seltenen Krankheit bekannt als
zerebrotendinöse Xanthomatose
(CTX) sind nicht in der Lage Chenodesoxycholsäure zu produzieren, und
dies führt zu einem Aufbau
von Fettablagerungen in verschiedenen Bereichen des Körpers. Dies
kann zu Schäden in den
betroffenen Körperteilen führen.
Die Gabe von Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln behandelt CTX
durch den Ersatz von
Chenodesoxycholsäure, wodurch der Aufbau der Fettablagerungen
verhindert wird.
Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln können ab einem Alter von
einem Monat verwendet
werden, und Patienten mit CTX benötigen die Behandlung für den Rest
ihres Lebens.
Wann darf Chenodesoxycholsäure Leadiant nicht eingenommen/angewendet
werden?
Nehmen Sie Chenodesoxycholsäure Leadiant nicht:
·wenn Sie allergisch gegen Chenodesoxycholsäure oder einen im
Arzneimittel enthaltenen
Bestandteil sind.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Chenodesoxycholsäure Leadiant
Vorsicht geboten?
Die folgenden Arzneimittel können den Spiegel von
Chenodesoxycholsäure Leadiant beeinflussen:
·Cicl

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Transferiert von Leadiant Biosciences SA in liquidazione
Chenodesoxycholsäure Leadiant
Zusammensetzung
Wirkstoff: Chenodesoxycholsäure
Hilfsstoffe: Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses
Siliciumdioxid, Wasser, Gelatine,
Chinolingelb (E104), Titandioxid (E171), Erythrosin (E127)
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapsel.
Grösse 0-Kapsel, 21,7 mm in der Länge mit einem gelben Körper und
orangefarbener Kappe mit
einem weissen, komprimierten Pulver.
Jede Hartkapsel enthält 250 mg Chenodesoxycholsäure.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Chenodesoxycholsäure ist für die Behandlung angeborener Störungen
der primären
Gallensäuresynthese aufgrund eines Sterol-27-Hydroxylase-Mangels
(manifestierend als
zerebrotendinöse Xanthomatose, CTX) bei Säuglingen, Kindern und
Jugendlichen im Alter von 1
Monat bis 18 Jahren sowie bei Erwachsenen indiziert.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung ist durch Ärzte einzuleiten, die über Erfahrung mit
der Behandlung von CTX oder
angeborenen Fehlern der primären Gallensäuresynthese verfügen.
Während der Therapieeinleitung und der Dosisanpassung sollten der
Cholestanolspiegel im Serum
und/oder der Gallenalkoholspiegel im Urin zunächst alle 3 Monate bis
zur Stoffwechselregulierung
und danach jährlich überwacht werden. Es sollte die niedrigste
Chenodesoxycholsäuredosis gewählt
werden, die zu einer Reduzierung des Cholestanolspiegels im Serum
und/oder des
Gallenalkoholspiegels im Urin in den Normalbereich erforderlich ist.
Ebenso sollte die
Leberfunktion überwacht werden.
Die gleichzeitige Erhöhung der Leberenzyme über dem normalen Niveau
kann auf eine
Überdosierung hindeuten. Nach der Anfangsperiode sollten der
Cholestanolspiegel, der
Gallenalkoholspiegel sowie die Leberfunktion mindestens jährlich
bestimmt und die Dosis
entsprechend angepasst werden. Während Phasen schnellen Wachstums,
Begleiterkrankungen und
Schwangerschaft können zur Überwachung der Therapie zusätzliche
oder häufigere Untersuchungen
erforderlich sein (s