ACIDE ZOLEDRONIQUE Pfizer 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

acide zolédronique anhydre

Saatavilla:

PFIZER HOLDING FRANCE

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid anhydrous

Annos:

4 mg

Lääkemuoto:

solution

Koostumus:

composition pour un flacon de 5 ml > acide zolédronique anhydre : 4 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté 4,264 mg

Prescription tyyppi:

liste I

Terapeuttinen alue:

Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate

Tuoteyhteenveto:

274 268-0 ou 34009 274 268 0 3 - 1 flacon(s) polypropylène de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Valtuutuksen tilan:

Abrogée

Valtuutus päivämäärä:

2014-02-27

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE PFIZER 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Acide zolédronique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE PFIZER 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE
ZOLEDRONIQUE PFIZER 4 mg/5 ml, solution à diluer
pour perfusion ?
3. Comment prendre ACIDE ZOLEDRONIQUE PFIZER 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE PFIZER 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE PFIZER 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE PFIZER est
l’acide zolédronique qui appartient à un groupe
de substances appelées bisphosphonates.
Indications thérapeutiques
L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en
ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :
·
POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les
patients adultes ayant des métastases osseuses
(diffusion du cancer du site principal à l’os).
·
POUR DIMINUER LE

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE PFIZER 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide
zolédronique...........................................................................................................................
4,00 mg
sous forme d’acide zolédronique
monohydraté..................................................................................
4,264 mg
Pour un flacon de 5,00 ml.
1 ml de solution à diluer contient 0,8 mg d’acide zolédronique.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon contient approximativement 0,25 mmol de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse,
hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte
osseuse.
·
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
ACIDE ZOLEDRONIQUE PFIZER doit être uniquement prescrit et
administré aux patients par des professionnels de santé
qui ont l’expérience de l’administration des bisphosphonates par
voie intraveineuse.
Posologie
Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte
osseuse
Adultes et sujet âgés
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de pathologie maligne à
un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide
zolédronique toutes les 3 à 4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour.
La décision de traiter les patien