Land: Frankrig
Sprog: fransk
Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide zolédronique anhydre
PFIZER HOLDING FRANCE
M05BA08
zoledronic acid anhydrous
4 mg
solution
composition pour un flacon de 5 ml > acide zolédronique anhydre : 4 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté 4,264 mg
liste I
Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate
274 268-0 ou 34009 274 268 0 3 - 1 flacon(s) polypropylène de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2014-02-27
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015 Dénomination du médicament ACIDE ZOLEDRONIQUE PFIZER 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Que contient cette notice : 1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE PFIZER 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE ZOLEDRONIQUE PFIZER 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment prendre ACIDE ZOLEDRONIQUE PFIZER 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE PFIZER 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE PFIZER 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE PFIZER est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. Indications thérapeutiques L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé : · POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os). · POUR DIMINUER LE Læs hele dokumentet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACIDE ZOLEDRONIQUE PFIZER 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acide zolédronique........................................................................................................................... 4,00 mg sous forme d’acide zolédronique monohydraté.................................................................................. 4,264 mg Pour un flacon de 5,00 ml. 1 ml de solution à diluer contient 0,8 mg d’acide zolédronique. Excipient(s) à effet notoire : Chaque flacon contient approximativement 0,25 mmol de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution transparente et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse. · Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez des patients adultes. 4.2. Posologie et mode d'administration ACIDE ZOLEDRONIQUE PFIZER doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse. Posologie Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse Adultes et sujet âgés La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines. Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour. La décision de traiter les patien Læs hele dokumentet