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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ACETILCISTEINA
Germed Farmaceutica S.L.
R05CB01
ACETILCISTEINA
Excipientes: SACARINA SODICA DIHIDRATO,HIDROGENO CARBONATO DE SODIO,MANITOL (E-421),LACTOSA ANHIDRA,CITRATO SODICO DIBASICO
EXPECTORANTES, EXCLUYENDO COMBINACIONES CON SUPRESORES DE LA TOS - Mucolíticos - Acetilcisteína
ACETILCISTEINA EDIGEN 200 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 20 comprimidos Revocado 02/10/2015 No Comercializado
Autorizado 23/05/2006 / Revocado 02/10/2015
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la intervención de un médico. No obstante, debe usted utilizar con cuidado Acetilcisteína EDIGEN 200 mg comprimidos efervescentes para obtener los mejores resultados. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico. - Si los síntomas empeoran, o si persisten más de 5 DÍAS de tratamiento, o se produce: fiebre, erupciones en la piel, dolor de cabeza persistente o dolor de garganta, debe consultar a un médico. EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es Acetilcisteína EDIGEN 200 mg comprimidos efervescentes y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar Acetilcisteína EDIGEN 200 mg comprimidos efervescentes. 3. Cómo tomar Acetilcisteína EDIGEN 200 mg comprimidos efervescentes. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Acetilcisteína EDIGEN 200 mg comprimidos efervescentes. 6. Información adicional para el paciente ACETILCISTEÍNA EDIGEN 200 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES Cada comprimido efervescente contiene 200 mg de acetilcisteína como principio activo. Los demás componentes (excipientes) son : ácido ascórbico, ácido cítrico anhidro, citrato sódico dihidratado, hidrogenocarbonato de sodio, lactosa anhidra, manitol (E-421), aroma de zarzamora B y sacarina sódica dihidratada. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: GERMED FARMACÉUTICA, S.L División Edigen C/ Chile, 8, 2ª planta, Ofic.. 203 28290 Las Matas (Madrid) ESPAÑA RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN: SALUTAS PHARMA GmbH Otto Von Guerike Alle 1 Barleben 39179 ALEMANIA 1. QUÉ ES ACETILCISTEÍNA EDIGEN 200 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES Y PARA QUÉ SE UTILIZA Se presenta en forma de comprimidos efervescentes redondos, blancos, lisos y con olor a zarzamoras . Cada envase contiene 20 comprimidos efervescentes. La acetilcisteína actúa disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándol Lue koko asiakirja
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Acetilcisteína EDIGEN 100 mg comprimidos efervescentes Acetilcisteína EDIGEN 200 mg comprimidos efervescentes 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Acetilcisteína EDIGEN 100 mg comprimidos efervescentes: Por comprimido efervescente: _Acetilcisteína_ (DOE)………………………………………………………………100 mg Acetilcisteína EDIGEN 200 mg comprimidos efervescentes: Por comprimido efervescente: _Acetilcisteína_ (DOE)………………………………………………………………200 mg Lista de excipientes en 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos efervescentes redondos, blancos, lisos y con olor a zarzamoras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN VÍA ORAL Adultos y niños mayores de 7 años: La posología habitual recomendada es de 600 de acetilcisteína al día, por vía oral, en una toma diaria de 600 mg o en 3 tomas de 200 mg cada 8 horas. Niños entre 2 y 7 años: La posología habitual recomendada es de 300 mg de acetilcisteína al día por vía oral, en 3 tomas de 100 mg cada 8 horas. Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística: La posología habitual recomendada para la acetilcisteína en estos casos es la siguiente: Adultos y niños mayores de 7 años: De 200 a 400 m g de acetilcisteína cada 8 horas. Niños de 2 a 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas. Los comprimidos se deben disolver en un vaso de agua, se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día. 4.3 CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a la _acetilcisteína_ y a otros compuestos relacionados con la cisteína, o a cualquiera de los componentes de esta especialidad. No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal. Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años. 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMP Lue koko asiakirja