Accofil

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filgrastim

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunstimulatorer,

Terapeuttinen alue:

neutropeni

Käyttöaiheet:

Accofil är indicerat för att minska varaktigheten av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följt av benmärgstransplantation anses vara utsatta för ökad risk av förlängd svår neutropeni. Säkerhet och effekt av Accofil är likartade hos vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). I patienter, barn och vuxna med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på ≤ 0. 5 x 109 / l, och en historia av svåra eller återkommande infektioner, är långvarig administrering av Accofil indikerad för att öka neutrofila räkningar och för att minska förekomsten och varaktigheten av infektionsrelaterade händelser. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109/L) hos patienter med avancerad HIV-infektion för att minska risken för bakterieinfektioner när andra alternativ för att hantera neutropeni är olämpligt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-17

Pakkausseloste

105
B. BIPACKSEDEL
106
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ACCOFIL 30 ME/0,5 ML (0,6 MG/ML) INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
filgrastim
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Accofil är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Accofil
3.
Hur du använder Accofil
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Accofil ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ACCOFIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ACCOFIL ÄR
Accofil är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar
(granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör en
grupp läkemedel som kallas cytokiner. Tillväxtfaktorer är proteiner
som tillverkas naturligt i kroppen,
men de kan även tillverkas med bioteknik för att användas som
läkemedel. Accofil verkar genom att få
benmärgen att producera fler vita blodkroppar.
En minskning av antalet vita blodkroppar (neutropeni) kan uppträda av
olika orsaker och försvagar
kroppens förmåga att bekämpa infektioner. Accofil stimulerar
benmärgen (den vävnad där nya
blodkroppar produceras) så att den bildar fler vita blodkroppar som
hjälper kroppen att bekämpa
infektioner.
Accofil kan användas:
-
för att öka antalet vita blodkroppar efter behandling med kemoterapi
i syfte att förhindra
infektioner
-
för att öka antalet vita blodkroppar efter en
benmärgstransplantation i syfte att förhindra
infektioner
-
för

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
_1B_
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Accofil 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, i
förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta innehåller 30 miljoner enheter (ME)/300 mikrogram
filgrastim i 0,5 (0,6 mg/ml)
injektions-/infusionsvätska, lösning.
Filgrastim är ett rekombinant metionyl human
granulocytkolonistimulerande faktor som produceras i
_Escherichia coli_
(BL21) med rekombinant DNA-teknik.
Hjälpämne med känd effekt
En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol (E420)
_ _
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Koncentrat till infusionsvätska, lösning i förfylld spruta
Klar, färglös lösning.
_ _
_ _
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Accofil är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och
incidensen av febril neutropeni hos
patienter som behandlas med etablerade cytostatika för malignitet
(med undantag för kronisk myeloisk
leukemi och myelodysplasi) och för att reducera durationen av
neutropeni hos patienter som genomgår
myeloablativ terapi följt av benmärgstransplantation och som bedöms
utsättas för ökad risk av
förlängd allvarlig neutropeni. Säkerheten och effekten av Accofil
är likvärdig hos vuxna och barn som
behandlats med cytostatika.
Accofil är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC).
Hos patienter, barn och vuxna, med allvarlig kongenital, cyklisk eller
idiopatisk neutropeni med ett
absolut neutrofilantal (ANC) på ≤ 0,5 x 10
9
/l, och en anamnes på allvarliga eller återkommande
infektioner, är långvarig administrering av Accofil avsett för att
öka neutrofilantalet och för att minska
incidensen och varaktigheten av infektionsrelaterade händelser.
Accofil är indicerad vid behandling av persisterande neutropeni (ANC
mindre än eller lika med
1,0 x 10
9
/l) hos patienter med avancerad hiv-infektion för att minska risken
för bakteriella infektioner
när andra