Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Immunstimulatorer,
neutropeni
Accofil är indicerat för att minska varaktigheten av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följt av benmärgstransplantation anses vara utsatta för ökad risk av förlängd svår neutropeni. Säkerhet och effekt av Accofil är likartade hos vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). I patienter, barn och vuxna med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på ≤ 0. 5 x 109 / l, och en historia av svåra eller återkommande infektioner, är långvarig administrering av Accofil indikerad för att öka neutrofila räkningar och för att minska förekomsten och varaktigheten av infektionsrelaterade händelser. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109/L) hos patienter med avancerad HIV-infektion för att minska risken för bakterieinfektioner när andra alternativ för att hantera neutropeni är olämpligt.
Revision: 14
auktoriserad
2014-09-17
105 B. BIPACKSEDEL 106 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ACCOFIL 30 ME/0,5 ML (0,6 MG/ML) INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA filgrastim LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Accofil är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Accofil 3. Hur du använder Accofil 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Accofil ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ACCOFIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ACCOFIL ÄR Accofil är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp läkemedel som kallas cytokiner. Tillväxtfaktorer är proteiner som tillverkas naturligt i kroppen, men de kan även tillverkas med bioteknik för att användas som läkemedel. Accofil verkar genom att få benmärgen att producera fler vita blodkroppar. En minskning av antalet vita blodkroppar (neutropeni) kan uppträda av olika orsaker och försvagar kroppens förmåga att bekämpa infektioner. Accofil stimulerar benmärgen (den vävnad där nya blodkroppar produceras) så att den bildar fler vita blodkroppar som hjälper kroppen att bekämpa infektioner. Accofil kan användas: - för att öka antalet vita blodkroppar efter behandling med kemoterapi i syfte att förhindra infektioner - för att öka antalet vita blodkroppar efter en benmärgstransplantation i syfte att förhindra infektioner - för Прочетете целия документ
1 BILAGA I 1B PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Accofil 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 30 miljoner enheter (ME)/300 mikrogram filgrastim i 0,5 (0,6 mg/ml) injektions-/infusionsvätska, lösning. Filgrastim är ett rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor som produceras i _Escherichia coli_ (BL21) med rekombinant DNA-teknik. Hjälpämne med känd effekt En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol (E420) _ _ För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Koncentrat till infusionsvätska, lösning i förfylld spruta Klar, färglös lösning. _ _ _ _ 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Accofil är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlas med etablerade cytostatika för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplasi) och för att reducera durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följt av benmärgstransplantation och som bedöms utsättas för ökad risk av förlängd allvarlig neutropeni. Säkerheten och effekten av Accofil är likvärdig hos vuxna och barn som behandlats med cytostatika. Accofil är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC). Hos patienter, barn och vuxna, med allvarlig kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut neutrofilantal (ANC) på ≤ 0,5 x 10 9 /l, och en anamnes på allvarliga eller återkommande infektioner, är långvarig administrering av Accofil avsett för att öka neutrofilantalet och för att minska incidensen och varaktigheten av infektionsrelaterade händelser. Accofil är indicerad vid behandling av persisterande neutropeni (ANC mindre än eller lika med 1,0 x 10 9 /l) hos patienter med avancerad hiv-infektion för att minska risken för bakteriella infektioner när andra al Прочетете целия документ