Accofil

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filgrastim

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimolanti,

Terapeuttinen alue:

neutropenia

Käyttöaiheet:

Accofil è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in pazienti trattati con istituita la chemioterapia citotossica per neoplasie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l'efficacia di Accofil sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). In pazienti, bambini o adulti con grave congenita, ciclica o neutropenia idiopatica, con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 0. 5 x 109 / L e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di Accofil è indicata per aumentare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / L) in pazienti con infezione da HIV avanzata, al fine di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per gestire la neutropenia sono inappropriate.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-17

Pakkausseloste

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
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ACCOFIL 30 MU/0,5 ML (0,6 MG/ML) SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE IN
SIRINGA PRERIEMPITA
filgrastim
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Accofil e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Accofil
3.
Come usare Accofil
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Accofil
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ACCOFIL E A COSA SERVE
COS’È ACCOFIL
Accofil è un fattore di crescita dei globuli bianchi (fattore
stimolante la crescita delle colonie di
granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali detti citochine. I
fattori di crescita sono
proteine prodotte naturalmente nel corpo, ma possono essere prodotti
con l’ausilio della biotecnologia,
per essere utilizzati come medicinali. Accofil stimola il midollo
osseo a produrre un maggior numero
di globuli bianchi.
Una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia) può
verificarsi per diversi motivi riducendo
la capacità del corpo di difendersi dalle infezioni. Accofil stimola
il midollo osseo a produrre
rapidamente nuovi globuli bianchi.
Accofil può essere usato:
-
per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trattamento con
chemioterapia,
contribuendo così a prevenire le infezioni;
-
per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trapianto di
midollo osseo, contribuendo
così a prevenire le infezioni;
-
prima di una chemioter

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
_ _
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Accofil 30 MU/0,5 mLmL soluzione iniettabile/infusione in siringa
preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità (MU)/300
microgrammi di filgrastim in 0,5 mL
(0,6 mg/ml) di soluzione iniettabile o per infusione.
Filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le
colonie granulocitarie) è
prodotto in
_Escherichia coli_
(BL21) con tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420).
_ _
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
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4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Accofil è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e
dell'incidenza di neutropenia
febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard
per patologie maligne (con
l’eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi
mielodisplastiche) e per la riduzione
della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia
mieloablativa seguita da trapianto di
midollo osseo e considerati ad alto rischio di neutropenia severa
prolungata.
La sicurezza e l'efficacia di Accofil sono simili negli adulti e nei
bambini trattati con chemioterapia
citotossica.
Accofil è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici
del sangue periferico (PBPC).
Nei pazienti, bambini o adulti, con neutropenia congenita severa,
ciclica o idiopatica, con conta
assoluta di neutrofili (ANC) di ≤ 0,5 x 10
9
/L e anamnesi di infezioni severe o ricorrenti, la
somministrazione a lungo termine di Accofil è indicata per
incrementare la conta di neutrofili e
ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni.
Accofil è indicato per il trattamento della neutropenia persistente
(ANC inferi