Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Immunostimolanti,
neutropenia
Accofil è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in pazienti trattati con istituita la chemioterapia citotossica per neoplasie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l'efficacia di Accofil sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). In pazienti, bambini o adulti con grave congenita, ciclica o neutropenia idiopatica, con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 0. 5 x 109 / L e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di Accofil è indicata per aumentare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / L) in pazienti con infezione da HIV avanzata, al fine di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per gestire la neutropenia sono inappropriate.
Revision: 14
autorizzato
2014-09-17
108 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 109 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE _ _ ACCOFIL 30 MU/0,5 ML (0,6 MG/ML) SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA filgrastim LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Accofil e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Accofil 3. Come usare Accofil 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Accofil 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ACCOFIL E A COSA SERVE COS’È ACCOFIL Accofil è un fattore di crescita dei globuli bianchi (fattore stimolante la crescita delle colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali detti citochine. I fattori di crescita sono proteine prodotte naturalmente nel corpo, ma possono essere prodotti con l’ausilio della biotecnologia, per essere utilizzati come medicinali. Accofil stimola il midollo osseo a produrre un maggior numero di globuli bianchi. Una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia) può verificarsi per diversi motivi riducendo la capacità del corpo di difendersi dalle infezioni. Accofil stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi. Accofil può essere usato: - per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trattamento con chemioterapia, contribuendo così a prevenire le infezioni; - per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trapianto di midollo osseo, contribuendo così a prevenire le infezioni; - prima di una chemioter Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO _ _ 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Accofil 30 MU/0,5 mLmL soluzione iniettabile/infusione in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità (MU)/300 microgrammi di filgrastim in 0,5 mL (0,6 mg/ml) di soluzione iniettabile o per infusione. Filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie) è prodotto in _Escherichia coli_ (BL21) con tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente con effetti noti: Ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420). _ _ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in siringa preriempita Concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita Soluzione limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE _ _ 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Accofil è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l’eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo e considerati ad alto rischio di neutropenia severa prolungata. La sicurezza e l'efficacia di Accofil sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica. Accofil è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). Nei pazienti, bambini o adulti, con neutropenia congenita severa, ciclica o idiopatica, con conta assoluta di neutrofili (ANC) di ≤ 0,5 x 10 9 /L e anamnesi di infezioni severe o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di Accofil è indicata per incrementare la conta di neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni. Accofil è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (ANC inferi Прочетете целия документ