Riik: Euroopa Liit
keel: tšehhi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Imunostimulancia,
Neutropenie
Přípravek Accofil je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených obvyklými cytotoxickými chemoterapeutiky pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, považuje se zvýšeným rizikem déletrvající závažné neutropenie. Bezpečnost a účinnost Accofilu jsou podobné u dospělých a dětí, které dostávají cytotoxickou chemoterapii. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). U pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, a v anamnéze těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání přípravku Accofil je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109/L) u pacientů s pokročilou formou HIV infekce, aby se omezilo riziko bakteriálních infekcí, pokud jsou jiné možnosti, jak spravovat neutropenie jsou nevhodné.
Revision: 14
Autorizovaný
2014-09-17
102 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 103 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE _ _ ACCOFIL 30 MU/0,5 ML (0,6 MG/ML) INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE filgrastimum _ _ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Accofil a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Accofil používat 3. Jak se přípravek Accofil používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Accofil uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ACCOFIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ _ _ CO JE PŘÍPRAVEK ACCOFIL Přípravek Accofil je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny léčiv zvaných cytokiny. Růstové faktory jsou bílkoviny, které přirozeně produkuje lidské tělo, ale mohou být také vyrobeny pomocí biotechnologie pro použití jako léčivo. Přípravek Accofil funguje tak, že podporuje kostní dřeň k tvorbě většího množství bílých krvinek. Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) může nastat z různých důvodů a způsobí, že Vaše tělo má nižší schopnost boje s infekcí. Accofil stimuluje kostní dře Lugege kogu dokumenti
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1._ _ NÁZEV PŘÍPRAVKU_ _ Accofil 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce _ _ 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 milionů jednotek (MU)/300 mikrogramů v 0,5 ml (0,6 mg/ml) injekčního nebo infuzního roztoku. Filgrastim je rekombinantní methionyl faktoru stimulujícího kolonie lidských granulocytů produkovaný v _Escherichia coli_ (BL21) rekombinantní DNA technologií. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420). _ _ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA_ _ Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku v předplněné injekční stříkačce Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE _ _ 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Accofil je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, u kterých je zvažováno zvýšeně riziko těžké prolongované neutropenie. Bezpečnost a účinnost přípravku Accofil jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. Přípravek Accofil je indikován k mobilizaci progenitorových buněk z periferní krve (PBPC). Dlouhodobé podávání přípravku Accofil je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti výskytu a doby trvání infekčních komplikací u dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 0,5 x 10 9 /l a závažné nebo recidivující infekce v anamn Lugege kogu dokumenti