Abraxane

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

paclitaxel

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01CD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

paclitaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Käyttöaiheet:

Az monoterápia a metasztatikus emlőrákban szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem első vonalbeli kezelés a metasztatikus betegség, akinek standard, antraciklint tartalmazó kezelés nem javasolt. Az kombinálva gemcitabinnal az első-vonalbeli kezelésére felnőtt betegek áttétes a hasnyálmirigy adenocarcinoma. Az kombinálva karboplatin javallt első vonalbeli kezelés a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek esetében, akik nem jelöltek potenciálisan gyógyító műtét és/vagy sugárkezelés.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2008-01-11

Pakkausseloste

46
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
47
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ABRAXANE 5 MG/ML POR DISZPERZIÓS INFÚZIÓHOZ
paklitaxel
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Abraxane és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Abraxane alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Abraxane-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Abraxane-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABRAXANE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABRAXANE?
Az Abraxane az albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxelt
tartalmazza hatóanyagként, amely
apró részecskék, úgynevezett nanorészecskék formájában
található. A paklitaxel a „taxán” elnevezésű
gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket rákos megbetegedések
kezelésére alkalmaznak.

A paklitaxel a gyógyszer azon része, amely a rákos megbetegedésre
hat oly módon, hogy
meggátolja a daganatsejtek szaporodását – ami azt jelenti, hogy a
daganatsejtek elpusztulnak.

Az albumin a gyógyszer azon alkotórésze, amely elősegíti a
paklitaxel vérben va

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Abraxane 5 mg/ml por diszperziós infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg paklitaxel injekciós üvegenként, albuminhoz kötött
nanorészecskés formulában.
250 mg paklitaxel injekciós üvegenként, albuminhoz kötött
nanorészecskés formulában.
Feloldás után a diszperzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt
tartalmaz albuminhoz kötött
nanorészecskés formulában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por diszperziós infúzióhoz.
Az elkészített diszperzió pH-ja 6-7,5, ozmolalitása pedig 300-360
mOsm/kg.
A por fehér vagy sárga.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Abraxane-monoterápia a metasztatikus emlőrák kezelésére
javallott olyan felnőtt betegeknél,
akiknél a metasztatikus betegség elsővonalbeli kezelése nem volt
eredményes, és akiknek a standard
antraciklin tartalmú kezelés nem javallt (lásd 4.4 pont).
Az Abraxane gemcitabinnal kombinációban alkalmazva metastaticus
pancreas adenocarcinomában
szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott.
Az Abraxane karboplatinnal kombinációban alkalmazva nem kissejtes
tüdőrák elsővonalbeli
kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél
potenciálisan kuratív műtét és/vagy sugárterápia
nem végezhető.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Abraxane kizárólag szakképzett onkológus felügyelete mellett,
citotoxikus szerek adására
specializálódott osztályokon adható. Nem helyettesíthető a
paklitaxel más gyógyszerformáival, és nem
alkalmazható a paklitaxel más gyógyszerformái helyett.
Adagolás
_Emlőrák_
Az Abraxane javasolt adagja 260 mg/m
2
intravénásan adva 30 percen keresztül, háromhetente
ismételve.
_Az adag módosítása az emlőrák kezelése során_
Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos neutropenia (neutrofilszám <
500 sejt/mm
3
egy hétig vagy
tovább) vagy súlyos szenzoros neuropathia alakul ki az
Abraxane-terápia alatt, az a