Riik: Euroopa Liit
keel: ungari
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01CD01
paclitaxel
Daganatellenes szerek
Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Az monoterápia a metasztatikus emlőrákban szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem első vonalbeli kezelés a metasztatikus betegség, akinek standard, antraciklint tartalmazó kezelés nem javasolt. Az kombinálva gemcitabinnal az első-vonalbeli kezelésére felnőtt betegek áttétes a hasnyálmirigy adenocarcinoma. Az kombinálva karboplatin javallt első vonalbeli kezelés a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek esetében, akik nem jelöltek potenciálisan gyógyító műtét és/vagy sugárkezelés.
Revision: 29
Felhatalmazott
2008-01-11
46 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 47 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ABRAXANE 5 MG/ML POR DISZPERZIÓS INFÚZIÓHOZ paklitaxel MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Abraxane és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Abraxane alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Abraxane-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Abraxane-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABRAXANE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABRAXANE? Az Abraxane az albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxelt tartalmazza hatóanyagként, amely apró részecskék, úgynevezett nanorészecskék formájában található. A paklitaxel a „taxán” elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket rákos megbetegedések kezelésére alkalmaznak. A paklitaxel a gyógyszer azon része, amely a rákos megbetegedésre hat oly módon, hogy meggátolja a daganatsejtek szaporodását – ami azt jelenti, hogy a daganatsejtek elpusztulnak. Az albumin a gyógyszer azon alkotórésze, amely elősegíti a paklitaxel vérben va Lugege kogu dokumenti
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Abraxane 5 mg/ml por diszperziós infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg paklitaxel injekciós üvegenként, albuminhoz kötött nanorészecskés formulában. 250 mg paklitaxel injekciós üvegenként, albuminhoz kötött nanorészecskés formulában. Feloldás után a diszperzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskés formulában. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por diszperziós infúzióhoz. Az elkészített diszperzió pH-ja 6-7,5, ozmolalitása pedig 300-360 mOsm/kg. A por fehér vagy sárga. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Abraxane-monoterápia a metasztatikus emlőrák kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél a metasztatikus betegség elsővonalbeli kezelése nem volt eredményes, és akiknek a standard antraciklin tartalmú kezelés nem javallt (lásd 4.4 pont). Az Abraxane gemcitabinnal kombinációban alkalmazva metastaticus pancreas adenocarcinomában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott. Az Abraxane karboplatinnal kombinációban alkalmazva nem kissejtes tüdőrák elsővonalbeli kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél potenciálisan kuratív műtét és/vagy sugárterápia nem végezhető. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Abraxane kizárólag szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására specializálódott osztályokon adható. Nem helyettesíthető a paklitaxel más gyógyszerformáival, és nem alkalmazható a paklitaxel más gyógyszerformái helyett. Adagolás _Emlőrák_ Az Abraxane javasolt adagja 260 mg/m 2 intravénásan adva 30 percen keresztül, háromhetente ismételve. _Az adag módosítása az emlőrák kezelése során_ Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos neutropenia (neutrofilszám < 500 sejt/mm 3 egy hétig vagy tovább) vagy súlyos szenzoros neuropathia alakul ki az Abraxane-terápia alatt, az a Lugege kogu dokumenti