ABIRATERONE VIPHARM 500 mg filmtabletta

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

abirateron-acetát

Saatavilla:

Vipharm S.A.

ATC-koodi:

L02BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abiraterone acetate

luokka:

TK

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 56 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23997 / 01 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - átlátszatlan PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23997 / 02 - Sz - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23997 / 03 - Sz - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszatlan PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23997 / 04 - Sz - TK - igen; 60 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23997 / 05 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23997 / 06 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - átlátszatlan PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23997 / 07 - Sz - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23997 / 08 - Sz - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszatlan PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23997 / 09 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Zytiga 500 mg filmtabletta - EU/1/11/714; ABIRATERON ZENTIVA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23862; ABIRATERONE RICHTER 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23854; ABIRATERONE G.L. 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23877; ABIRATERONE SANDOZ 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23883; ABIRATERON STADA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23885; TATICA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23905; Abiraterone Krka 500 mg filmtabletta - EU/1/21/1553; Abiraterone Accord 500 mg filmtabletta - EU/1/20/1512; Abiraterone Mylan 500 mg filmtabletta - EU/1/21/1571; ABIRATERONE PHARMASCIENCE 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24033; ABIRATERONE QILU 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24062; ABIRATERON TEVA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24070; GRUMABIX 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24074; ABAXAN 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24143

Valtuutuksen tilan:

Generikus

Valtuutus päivämäärä:

2022-01-21

Pakkausseloste

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Abiraterone Vipharm 500 mg filmtabletta
abirateron-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Vipharm 500 mg filmtabletta
(a továbbiakban
Abiraterone Vipharm) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Abiraterone Vipharm szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Abiraterone Vipharm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Abiraterone Vipharm-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Vipharm és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
Az Abiraterone Vipharm egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot
tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt
férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére alkalmazzák, amely
a szervezet más részeire is átterjedt.
Az Abiraterone Vipharm megakadályozza az Ön szervezetében a
tesztoszteron képződését, ami
lassíthatja a prosztatarák növekedését.
Amikor az Abiraterone Vipharm-ot a betegség korai stádiumában
rendelik, amikor az még reagál a
hormonkezelésre, akkor azt olyan kezeléssel alkalmazzák együtt,
ami csökkenti a tesztoszteronszintet
(androgénszint-csökkentő kezelés).
Ha ezt a gyógyszert szedi,

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Abiraterone Vipharm 500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg abirateron-acetátot tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
241 mg laktózt és 12 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Ovális, lila színű, kb. 19 mm hosszú és 11 mm széles
filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású
„A7TN”, másik oldalán mélynyomású „500” jelöléssel
ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az Abiraterone Vipharm prednizonnal vagy prednizolonnal
kombinációban
-
újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, metasztatizáló,
hormonszenzitív prosztatarák
(metastatic hormone sensitive prostate cancer – mHSPC) kezelésére
javallott felnőtt férfiaknál,
androgén-deprivációs kezeléssel (androgen deprivation therapy –
ADT) kombinálva (lásd
5.1 pont);
-
olyan metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban
(metastatic castration resistant
prostate cancer – mCRPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére
javallott, akik sikertelen
androgén-deprivációs kezelést követően tünetmentesek voltak
vagy enyhe tüneteket mutattak,
és akiknél a klinikai állapot alapján a kemoterápiás kezelés
még nem javallott (lásd 5.1 pont);
-
olyan mCRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott,
akiknek a betegsége docetaxel-
alapú kemoterápia mellett vagy azt követően progrediált.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Ezt a gyógyszert megfelelő egészségügyi szakembernek kell
rendelnie.
Adagolás
Az ajánlott adag 1000 mg, napi egyszeri dózisban (kettő darab 500
mg-os tabletta), amit tilos
étkezéskor bevenni (lásd lent „Az alkalmazás módja”-t). A
tabletták étkezés közbeni bevétele emeli az
abirateron szisztémás expozícióját (lásd 4.5 és 5.2 pont).
A prednizon vagy prednizolon adagolása
A metasztatizáló, hormonszenzitív prosztatarák esetén az
Abiraterone Vipharm-ot napi 5 mg
prednizonnal v