Χώρα: Ουγγαρία
Γλώσσα: Ουγγρικά
Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
abirateron-acetát
Vipharm S.A.
L02BX03
abiraterone acetate
TK
Kiszerelések: 56 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23997 / 01 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - átlátszatlan PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23997 / 02 - Sz - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23997 / 03 - Sz - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszatlan PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23997 / 04 - Sz - TK - igen; 60 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23997 / 05 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23997 / 06 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - átlátszatlan PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23997 / 07 - Sz - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23997 / 08 - Sz - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - átlátszatlan PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23997 / 09 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Zytiga 500 mg filmtabletta - EU/1/11/714; ABIRATERON ZENTIVA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23862; ABIRATERONE RICHTER 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23854; ABIRATERONE G.L. 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23877; ABIRATERONE SANDOZ 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23883; ABIRATERON STADA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23885; TATICA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23905; Abiraterone Krka 500 mg filmtabletta - EU/1/21/1553; Abiraterone Accord 500 mg filmtabletta - EU/1/20/1512; Abiraterone Mylan 500 mg filmtabletta - EU/1/21/1571; ABIRATERONE PHARMASCIENCE 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24033; ABIRATERONE QILU 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24062; ABIRATERON TEVA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24070; GRUMABIX 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24074; ABAXAN 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24143
Generikus
2022-01-21
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Abiraterone Vipharm 500 mg filmtabletta abirateron-acetát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Vipharm 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Abiraterone Vipharm) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Abiraterone Vipharm szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Abiraterone Vipharm-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Abiraterone Vipharm-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Vipharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Abiraterone Vipharm egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére alkalmazzák, amely a szervezet más részeire is átterjedt. Az Abiraterone Vipharm megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését. Amikor az Abiraterone Vipharm-ot a betegség korai stádiumában rendelik, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor azt olyan kezeléssel alkalmazzák együtt, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint-csökkentő kezelés). Ha ezt a gyógyszert szedi, Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1. A GYÓGYSZER NEVE Abiraterone Vipharm 500 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg abirateron-acetátot tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyagok 241 mg laktózt és 12 mg nátriumot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Ovális, lila színű, kb. 19 mm hosszú és 11 mm széles filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „A7TN”, másik oldalán mélynyomású „500” jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Az Abiraterone Vipharm prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban - újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, metasztatizáló, hormonszenzitív prosztatarák (metastatic hormone sensitive prostate cancer – mHSPC) kezelésére javallott felnőtt férfiaknál, androgén-deprivációs kezeléssel (androgen deprivation therapy – ADT) kombinálva (lásd 5.1 pont); - olyan metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (metastatic castration resistant prostate cancer – mCRPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott, akik sikertelen androgén-deprivációs kezelést követően tünetmentesek voltak vagy enyhe tüneteket mutattak, és akiknél a klinikai állapot alapján a kemoterápiás kezelés még nem javallott (lásd 5.1 pont); - olyan mCRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott, akiknek a betegsége docetaxel- alapú kemoterápia mellett vagy azt követően progrediált. 4.2 Adagolás és alkalmazás Ezt a gyógyszert megfelelő egészségügyi szakembernek kell rendelnie. Adagolás Az ajánlott adag 1000 mg, napi egyszeri dózisban (kettő darab 500 mg-os tabletta), amit tilos étkezéskor bevenni (lásd lent „Az alkalmazás módja”-t). A tabletták étkezés közbeni bevétele emeli az abirateron szisztémás expozícióját (lásd 4.5 és 5.2 pont). A prednizon vagy prednizolon adagolása A metasztatizáló, hormonszenzitív prosztatarák esetén az Abiraterone Vipharm-ot napi 5 mg prednizonnal v Διαβάστε το πλήρες έγγραφο