Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Abirateronacetat
Qilu Pharma Spain S.L.
L02BX03
Abirateronacetat
250 mg
tabletter
2023-07-08
19. AUGUST 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ABIRATERONE "QILU", TABLETTER 0. D.SP.NR. 32119 1. LÆGEMIDLETS NAVN Abiraterone "Qilu" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 250 mg abirateronacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 189 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide til offwhite, ovale tabletter (15,8 mm lange×9,5 mm brede), præget med "121" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Abiraterone "Qilu" er indiceret til brug sammen med prednison eller prednisolon til: Behandling af nydiagnosticeret, metastaserende hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) med høj risiko hos voksne mænd i kombination med androgen deprivationsbehandling (ADT) (se pkt. 5.1). behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos voksne mænd, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter mislykket androgen deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret (se pkt. 5.1). behandling af (mCRPC) hos voksne mænd med progression af sygdommen under eller efter kemoterapi baseret på docetaxel. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge. _dk_hum_64669_spc.doc_ _Side 1 af 28_ DOSERING Den anbefalede dosis er 1.000 mg (fire tabletter á 250 mg) daglig som en enkelt dosis, der ikke må indtages sammen med føde (se ”Administration” nedenfor). Ved samtidig fødeindtagelse øges den systemiske eksponering for abirateron (se pkt. 4.5 og 5.2). Dosis af prednison eller prednisolon Til mHSPC bruges Abiraterone "Qilu" sammen med 5 mg prednison eller prednisolon daglig. Til mCRPC bruges Abiraterone "Qilu" sammen med 10 mg prednison eller prednisolon daglig. Medicinsk kastration med luteiniserende hormon-releasing hormon- (LHRH-) analog bør fortsætte under behandling af patienter, der ikke er kastreret kirurgisk. _Anbefalet monitorering_ Aminotransferaser bør måles før ind Lue koko asiakirja