Abiraterone "Qilu" 250 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Abirateronacetat

Tilgængelig fra:

Qilu Pharma Spain S.L.

ATC-kode:

L02BX03

INN (International Name):

Abirateronacetat

Dosering:

250 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2023-07-08

Produktets egenskaber

19. AUGUST 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ABIRATERONE "QILU", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32119
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abiraterone "Qilu"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 250 mg abirateronacetat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 189 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide til offwhite, ovale tabletter (15,8 mm lange×9,5 mm brede),
præget med "121" på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Abiraterone "Qilu" er indiceret til brug sammen med prednison eller
prednisolon til:

Behandling af nydiagnosticeret, metastaserende hormonfølsom
prostatacancer (mHSPC)
med høj risiko hos voksne mænd i kombination med androgen
deprivationsbehandling
(ADT) (se pkt. 5.1).

behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
hos voksne
mænd, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter mislykket
androgen
deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk
indiceret (se pkt. 5.1).

behandling af (mCRPC) hos voksne mænd med progression af sygdommen
under eller
efter kemoterapi baseret på docetaxel.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge.
_dk_hum_64669_spc.doc_
_Side 1 af 28_
DOSERING
Den anbefalede dosis er 1.000 mg (fire tabletter á 250 mg) daglig som
en enkelt dosis, der
ikke må indtages sammen med føde (se ”Administration” nedenfor).
Ved samtidig
fødeindtagelse øges den systemiske eksponering for abirateron (se
pkt. 4.5 og 5.2).
Dosis af prednison eller prednisolon
Til mHSPC bruges Abiraterone "Qilu" sammen med 5 mg prednison eller
prednisolon
daglig.
Til mCRPC bruges Abiraterone "Qilu" sammen med 10 mg prednison eller
prednisolon
daglig.
Medicinsk kastration med luteiniserende hormon-releasing hormon-
(LHRH-) analog bør
fortsætte under behandling af patienter, der ikke er kastreret
kirurgisk.
_Anbefalet monitorering_
Aminotransferaser bør måles før ind