Abiraterone Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

abirateroonatsetaat

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

L02BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abiraterone acetate

Terapeuttinen ryhmä:

Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents

Terapeuttinen alue:

Eesnäärmevähk

Käyttöaiheet:

Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-20

Pakkausseloste

40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ABIRATERONE MYLAN 500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ABIRATERONE MYLAN 1000 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
abirateroonatsetaat (
_abirateroni acetas_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Abiraterone Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Abiraterone Mylan’i võtmist
3.
Kuidas Abiraterone Mylan’it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Abiraterone Mylan’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ABIRATERONE MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Abiraterone Mylan sisaldab toimeainet nimega abirateroonatsetaat. Seda
kasutatakse täiskasvanud
meestel eesnäärmevähi raviks, kui haigus on levinud teistesse
kehapiirkondadesse. Abiraterone Mylan
peatab teie organismis testosterooni tootmise; see võib aeglustada
eesnäärmevähi progresseerumist.
Juhul kui Abiraterone Mylan on määratud haiguse varajases
staadiumis, kui haigus veel allub
hormoonravile, siis kasutatakse seda koos testosteroonitaset langetava
raviga
(androgeen-deprivatsioonravi).
Kui te võtate seda ravimit, määrab teie arst teile ka teise ravimi,
mille nimi on prednisoon või
prednisoloon. Seda kasutatakse, et vältida teie vererõhu liigset
tõusu, liigse vee kogunemist teie
kehasse (vedelikupeetus) või teie vere kaaliumisisalduse liigset
vähenemist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ABIRATERONE MYLAN’I VÕTMIST
ABIRATERONE MYLAN’IT EI TOHI VÕTTA
-
kui olete abirateroonatsetaadi või selle ravimi mi

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Abiraterone Mylan 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Abiraterone Mylan 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Abiraterone Mylan 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg
abirateroonatsetaati, mis vastab 446 mg
abirateroonile.
Abiraterone Mylan 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg
abirateroonatsetaati, mis vastab 893 mg
abirateroonile.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Abiraterone Mylan 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks 500 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 68 mg
laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Abiraterone Mylan 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks 1000 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 136 mg
laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Abiraterone Mylan 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pruun ovaalne tablett, pikkus 19 mm ja laius 10 mm, mille ühel
küljel on pimetrükk „500“.
Abiraterone Mylan 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge kuni valkjas õhukese polümeerikattega tablett, pikkus 23 mm ja
laius 11 mm, ühel küljel on
poolitusjoon ja teine külg on sile. Poolitusjoon on ainult
poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada
ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Abiraterone Mylan on näidustatud koos prednisooni või
prednisolooniga:
•
esmakordselt diagnoositud kõrge riskiga metastaatilise
hormoonsõltuva eesnäärmevähi raviks
täiskasvanud meestel kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga
(vt lõik 5.1);
•
kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks
täiskasvanud meestel, kes on
peale ebaõnnestunud androgeen-deprivatsioonravi asümptomaatilised
või väheste
sümptomitega, ning kellel keemiara