Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
abirateroonatsetaat
Mylan Ireland Limited
L02BX03
abiraterone acetate
Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents
Eesnäärmevähk
Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.
Revision: 4
Volitatud
2021-08-20
40 B. PAKENDI INFOLEHT 41 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ABIRATERONE MYLAN 500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ABIRATERONE MYLAN 1000 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID abirateroonatsetaat ( _abirateroni acetas_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Abiraterone Mylan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Abiraterone Mylan’i võtmist 3. Kuidas Abiraterone Mylan’it võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Abiraterone Mylan’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ABIRATERONE MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Abiraterone Mylan sisaldab toimeainet nimega abirateroonatsetaat. Seda kasutatakse täiskasvanud meestel eesnäärmevähi raviks, kui haigus on levinud teistesse kehapiirkondadesse. Abiraterone Mylan peatab teie organismis testosterooni tootmise; see võib aeglustada eesnäärmevähi progresseerumist. Juhul kui Abiraterone Mylan on määratud haiguse varajases staadiumis, kui haigus veel allub hormoonravile, siis kasutatakse seda koos testosteroonitaset langetava raviga (androgeen-deprivatsioonravi). Kui te võtate seda ravimit, määrab teie arst teile ka teise ravimi, mille nimi on prednisoon või prednisoloon. Seda kasutatakse, et vältida teie vererõhu liigset tõusu, liigse vee kogunemist teie kehasse (vedelikupeetus) või teie vere kaaliumisisalduse liigset vähenemist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ABIRATERONE MYLAN’I VÕTMIST ABIRATERONE MYLAN’IT EI TOHI VÕTTA - kui olete abirateroonatsetaadi või selle ravimi mi Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Abiraterone Mylan 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Abiraterone Mylan 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Abiraterone Mylan 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg abirateroonatsetaati, mis vastab 446 mg abirateroonile. Abiraterone Mylan 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg abirateroonatsetaati, mis vastab 893 mg abirateroonile. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Abiraterone Mylan 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 500 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 68 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4). Abiraterone Mylan 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 1000 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 136 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Abiraterone Mylan 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pruun ovaalne tablett, pikkus 19 mm ja laius 10 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „500“. Abiraterone Mylan 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge kuni valkjas õhukese polümeerikattega tablett, pikkus 23 mm ja laius 11 mm, ühel küljel on poolitusjoon ja teine külg on sile. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Abiraterone Mylan on näidustatud koos prednisooni või prednisolooniga: • esmakordselt diagnoositud kõrge riskiga metastaatilise hormoonsõltuva eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga (vt lõik 5.1); • kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kes on peale ebaõnnestunud androgeen-deprivatsioonravi asümptomaatilised või väheste sümptomitega, ning kellel keemiara Lugege kogu dokumenti