Abiraterone Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

acetato de abiraterona

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L02BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abiraterone

Terapeuttinen ryhmä:

Terapia endocrina

Terapeuttinen alue:

Neoplasmas prostáticos

Käyttöaiheet:

Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-26

Pakkausseloste

64
B. PROSPECTO
65
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ABIRATERONA ACCORD 250 MG COMPRIMIDOS EFG
acetato de abiraterona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Abiraterona Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abiraterona Accord
3.
Cómo tomar Abiraterona Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Abiraterona Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ABIRATERONA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Abiraterona Accord contiene un medicamento llamado acetato de
abiraterona. Se utiliza para el
tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos que se ha
extendido a otras partes del cuerpo.
Abiraterona Accord hace que su organismo deje de producir
testosterona; de esta forma puede retrasar
el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterona Accord se receta en los estadios iniciales de
enfermedad y todavía hay respuesta
al tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento para
reducir la testosterona (tratamiento de
deprivación de andrógenos).
Cuando tome este medicamento, su médico le recetará además otro
medicamento llamado prednisona
o prednisolona, para disminuir la posibilidad de sufrir un aumento de
la tensión arterial, que acumule
demasiada cantidad de agua en su cuerpo (retención de líquidos) o
que disminuya los niveles de una
sustancia química llamada potasio en su sangre.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A
TOMAR
ABIRATERO

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abiraterona Accord 250 mg comprimidos EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 250 mg de acetato de abiraterona.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 189 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimidos ovalados blancos o blanquecinos de 16 mm de longitud x 9,5
mm de ancho, grabados
con “ATN” en una cara y con ”250” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
AbirateronaAbiraterona Accord está indicado con prednisona o
prednisolona para:
•
el tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata
hormonosensible metastásico de nuevo
diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de
deprivación de
andrógenos (TDA) (ver sección 5.1)
•
el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración (CPRCm) en hombres
adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el
fracaso del tratamiento de
deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está
aún clínicamente indicada (ver
sección 5.1)
•
el tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha
progresado durante o tras un
régimen de quimioterapia basado en docetaxel.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario
adecuado.
Posología
La dosis recomendada es de 1 000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg) en
una sola dosis diaria que no
se debe tomar con alimentos (ver “Forma de administración” más
adelante). La toma de los
comprimidos con alimentos aumenta la exposición sistémica a
abiraterona (ver secciones 4.5 y 5.2).
_Posología de prednisona o prednisolona _
En el CPHSm, AbirateronaAbiraterona Accord se utiliza con 5 mg de
prednisona o prednisolona al
día.
En el CPRCm, Abiraterona Accord se utiliza con 10 mg de prednisona o
prednisolona al día.