País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
acetato de abiraterona
Accord Healthcare S.L.U.
L02BX03
abiraterone
Terapia endocrina
Neoplasmas prostáticos
Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.
Revision: 1
Autorizado
2021-04-26
64 B. PROSPECTO 65 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ABIRATERONA ACCORD 250 MG COMPRIMIDOS EFG acetato de abiraterona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Abiraterona Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abiraterona Accord 3. Cómo tomar Abiraterona Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Abiraterona Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ABIRATERONA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Abiraterona Accord contiene un medicamento llamado acetato de abiraterona. Se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos que se ha extendido a otras partes del cuerpo. Abiraterona Accord hace que su organismo deje de producir testosterona; de esta forma puede retrasar el crecimiento del cáncer de próstata. Cuando Abiraterona Accord se receta en los estadios iniciales de enfermedad y todavía hay respuesta al tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento para reducir la testosterona (tratamiento de deprivación de andrógenos). Cuando tome este medicamento, su médico le recetará además otro medicamento llamado prednisona o prednisolona, para disminuir la posibilidad de sufrir un aumento de la tensión arterial, que acumule demasiada cantidad de agua en su cuerpo (retención de líquidos) o que disminuya los niveles de una sustancia química llamada potasio en su sangre. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ABIRATERO Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Abiraterona Accord 250 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 250 mg de acetato de abiraterona. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 189 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido Comprimidos ovalados blancos o blanquecinos de 16 mm de longitud x 9,5 mm de ancho, grabados con “ATN” en una cara y con ”250” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS AbirateronaAbiraterona Accord está indicado con prednisona o prednisolona para: • el tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata hormonosensible metastásico de nuevo diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA) (ver sección 5.1) • el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aún clínicamente indicada (ver sección 5.1) • el tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario adecuado. Posología La dosis recomendada es de 1 000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg) en una sola dosis diaria que no se debe tomar con alimentos (ver “Forma de administración” más adelante). La toma de los comprimidos con alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona (ver secciones 4.5 y 5.2). _Posología de prednisona o prednisolona _ En el CPHSm, AbirateronaAbiraterona Accord se utiliza con 5 mg de prednisona o prednisolona al día. En el CPRCm, Abiraterona Accord se utiliza con 10 mg de prednisona o prednisolona al día. Leer el documento completo