Abiraterone Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

acetato de abiraterona

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L02BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abiraterone

Terapeuttinen ryhmä:

Terapia endócrina

Terapeuttinen alue:

Neoplasias Prostáticas

Käyttöaiheet:

Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-26

Pakkausseloste

64
B. FOLHETO INFORMATIVO
65
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ABIRATERONA ACCORD 250 MG COMPRIMIDOS
acetato de abiraterona
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Abiraterona Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Abiraterona Accord
3.
Como tomar Abiraterona Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Abiraterona Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ABIRATERONA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Abiraterona Accord contém um medicamento chamado acetato de
abiraterona. Abiraterona Accord é
usado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se
espalhou para outras zonas do corpo.
Abiraterona Accord impede que o seu organismo produza testosterona,
isto pode atrasar o crescimento
do cancro da próstata.
Quando Abiraterona Accord é prescrito para a fase inicial da doença,
altura em que ainda responde à
terapêutica hormonal, este é usado com um tratamento que diminui a
testosterona (terapêutica de
privação androgénica).
Quando tomar este medicamento, o seu médico também irá receitar-lhe
outro medicamento chamado
prednisona ou prednisolona. Este é usado para diminuir as hipóteses
de sofrer hipertensão arterial
(tensão alta), de ter demasiada água acumulada no seu organismo
(retenção de fluidos) ou de ter níveis
baixos, no seu sangue, de uma substância química conhecida por
potássio.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Abiraterona Accord 250 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 250 mg de acetato de abiraterona.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 189 mg de lactose monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos brancos a esbranquiçados ovais, aproximadamente com 16 mm
de comprimento por
9,5 mm de largura, com a gravação “ATN” numa das faces e
“250” na outra.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Abiraterona Accord é indicado em associação com prednisona ou
prednisolona:
•
no tratamento do cancro da próstata metastático, de alto risco,
hormonossensível (CPmHS)
recentemente diagnosticado em homens adultos, em combinação com
terapêutica de privação
androgénica (ADT) (ver secção 5.1)
•
no tratamento do cancro da próstata metastático resistente à
castração (CPmRC), em homens
adultos assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falência
da terapêutica de privação
androgénica, e para os quais a quimioterapia ainda não está
clinicamente indicada (ver secção
5.1)
•
no tratamento do CPmRC, em homens adultos em que a doença progrediu
durante ou após um
regime quimioterapêutico baseado em docetaxel.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Este medicamento deve ser prescrito por um profissional de saúde
apropriado.
Posologia
A dose recomendada é de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg) como
dose única diária que não
deve ser tomada com alimentos (ver abaixo o “Modo de
administração”). A toma dos comprimidos
com alimentos aumenta a exposição sistémica à abiraterona (ver
secções 4.5 e 5.2).
_Posologia de prednisona ou prednisolona _
Para o CPmHS, Abiraterona Accord é utilizado com 5 mg de prednisona
ou prednisolona por dia.
Para o CPmRC, Abiraterona Accord é utilizado com 10 mg de prednisona
ou prednisolona por dia.
A castração médica com o a