Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
acetato de abiraterona
Accord Healthcare S.L.U.
L02BX03
abiraterone
Terapia endócrina
Neoplasias Prostáticas
Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.
Revision: 1
Autorizado
2021-04-26
64 B. FOLHETO INFORMATIVO 65 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ABIRATERONA ACCORD 250 MG COMPRIMIDOS acetato de abiraterona LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Abiraterona Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Abiraterona Accord 3. Como tomar Abiraterona Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Abiraterona Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ABIRATERONA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO Abiraterona Accord contém um medicamento chamado acetato de abiraterona. Abiraterona Accord é usado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se espalhou para outras zonas do corpo. Abiraterona Accord impede que o seu organismo produza testosterona, isto pode atrasar o crescimento do cancro da próstata. Quando Abiraterona Accord é prescrito para a fase inicial da doença, altura em que ainda responde à terapêutica hormonal, este é usado com um tratamento que diminui a testosterona (terapêutica de privação androgénica). Quando tomar este medicamento, o seu médico também irá receitar-lhe outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Este é usado para diminuir as hipóteses de sofrer hipertensão arterial (tensão alta), de ter demasiada água acumulada no seu organismo (retenção de fluidos) ou de ter níveis baixos, no seu sangue, de uma substância química conhecida por potássio. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Abiraterona Accord 250 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 250 mg de acetato de abiraterona. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 189 mg de lactose monohidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimidos brancos a esbranquiçados ovais, aproximadamente com 16 mm de comprimento por 9,5 mm de largura, com a gravação “ATN” numa das faces e “250” na outra. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Abiraterona Accord é indicado em associação com prednisona ou prednisolona: • no tratamento do cancro da próstata metastático, de alto risco, hormonossensível (CPmHS) recentemente diagnosticado em homens adultos, em combinação com terapêutica de privação androgénica (ADT) (ver secção 5.1) • no tratamento do cancro da próstata metastático resistente à castração (CPmRC), em homens adultos assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falência da terapêutica de privação androgénica, e para os quais a quimioterapia ainda não está clinicamente indicada (ver secção 5.1) • no tratamento do CPmRC, em homens adultos em que a doença progrediu durante ou após um regime quimioterapêutico baseado em docetaxel. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Este medicamento deve ser prescrito por um profissional de saúde apropriado. Posologia A dose recomendada é de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg) como dose única diária que não deve ser tomada com alimentos (ver abaixo o “Modo de administração”). A toma dos comprimidos com alimentos aumenta a exposição sistémica à abiraterona (ver secções 4.5 e 5.2). _Posologia de prednisona ou prednisolona _ Para o CPmHS, Abiraterona Accord é utilizado com 5 mg de prednisona ou prednisolona por dia. Para o CPmRC, Abiraterona Accord é utilizado com 10 mg de prednisona ou prednisolona por dia. A castração médica com o a Διαβάστε το πλήρες έγγραφο