Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
idecabtagene vicleucel
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01
idecabtagene vicleucel
Antineoplastiset aineet
Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases
Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 6
valtuutettu
2021-08-18
46 B. PAKKAUSSELOSTE 47 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ABECMA 260–500 X 10 6 SOLUA INFUUSIONESTEESSÄ, DISPERSIO idekabtageenivikleuseeli (CAR-positiiviset elinkykyiset T-solut) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se huolellisesti ja noudata siinä annettuja ohjeita. Näytä potilaskortti aina, kun tapaat lääkärin tai sairaanhoitajan tai menet sairaalaan. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Abecma on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abecma-valmistetta 3. Miten Abecma-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Abecma-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ABECMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ABECMA ON Abecma on lääke, jota kutsutaan geenimuunnelluksi soluhoidoksi. Lääkkeen vaikuttava aine on idekabtageenivikleuseeli, joka valmistetaan sinun omista valkosoluistasi, joita kutsutaan T-soluiksi. MIHIN ABECMA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Abecma-valmistetta käytetään hoitamaan aikuisia, joilla on multippeliksi myeloomaksi kutsuttu luuydinsyöpä. Abecma-valmistetta annetaan, jos aiemmat syöpähoidot eivät ole tehonneet tai jos syöpä on tullut takaisin . MITEN ABECMA TOIMII Verestäsi kerätään valkosoluj Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Abecma 260–500 x 10 6 solua infuusionesteessä, dispersio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 YLEISKUVAUS Abecma (idekabtageenivikleuseeli) on muuntogeeninen autologinen solupohjainen valmiste. Se sisältää T-soluja, jotka on transdusoitu _ex vivo_ käyttäen monistumiskyvytöntä lentivirusvektoria (LVV) ja jotka ilmentävät B-solujen maturaatioantigeenia (BCMA) tunnistavaa kimeeristä antigeenireseptoria (CAR). Tämä reseptori koostuu hiiren yksiketjuisesta variaabelista anti-humaani-BCMA-fragmentista (scFv), johon on liitetty kostimulatorinen 4-1BB-domeeni ja signaloiva CD3-zeeta-domeeni. 2.2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen potilaskohtainen Abecma-infuusiopussi sisältää idekabtageenivikleuseelia, jossa on tietty eräkohtainen pitoisuus autologisia, geneettisen muuntelun vuoksi kimeeristä anti-BCMA-antigeenireseptoria ilmentäviä T-soluja (CAR-positiivisia, elinkykyisiä T-soluja). Lääkevalmiste on pakattu yhteen tai useampaan infuusiopussiin, jotka yhteensä sisältävät soludispersiona 260–500 x 10 6 CAR-positiivista, elinkykyistä T-solua suspendoituina pakastusliuokseen. Kukin infuusiopussi sisältää 10–30 ml, 30–70 ml tai 55–100 ml dispersiota infuusiota varten. Solukoostumus ja lopullinen solumäärä vaihtelevat yksittäisten potilaiden erien välillä. T-solujen lisäksi mukana saattaa olla luonnollisia tappajasoluja (NK-soluja). Lääkevalmisteen määrälliset tiedot, mukaan lukien annettava infuusiopussien määrä, ovat infuusion luovutussertifikaatissa (RfIC), joka sijaitsee kuljetuksessa käytettävän kylmäkuljetuspakkauksen kannen sisäpuolella. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmist Lue koko asiakirja