Abecma

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

idecabtagene vicleucel

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01

INN (Διεθνής Όνομα):

idecabtagene vicleucel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2021-08-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. PAKKAUSSELOSTE
47
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ABECMA 260–500 X 10
6 SOLUA INFUUSIONESTEESSÄ, DISPERSIO
idekabtageenivikleuseeli (CAR-positiiviset elinkykyiset T-solut)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.

Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se huolellisesti ja
noudata siinä annettuja ohjeita.

Näytä potilaskortti aina, kun tapaat lääkärin tai sairaanhoitajan
tai menet sairaalaan.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Abecma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Abecma-valmistetta
3.
Miten Abecma-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Abecma-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ABECMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ABECMA ON
Abecma on lääke, jota kutsutaan geenimuunnelluksi soluhoidoksi.
Lääkkeen vaikuttava aine on
idekabtageenivikleuseeli, joka valmistetaan sinun omista
valkosoluistasi, joita kutsutaan T-soluiksi.
MIHIN ABECMA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Abecma-valmistetta käytetään hoitamaan aikuisia, joilla on
multippeliksi myeloomaksi kutsuttu
luuydinsyöpä.
Abecma-valmistetta annetaan, jos aiemmat syöpähoidot eivät ole
tehonneet tai jos syöpä on tullut
takaisin
.
MITEN ABECMA TOIMII
Verestäsi kerätään valkosoluj

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Abecma 260–500 x 10
6
solua infuusionesteessä, dispersio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
2.1
YLEISKUVAUS
Abecma (idekabtageenivikleuseeli) on muuntogeeninen autologinen
solupohjainen valmiste. Se
sisältää T-soluja, jotka on transdusoitu
_ex vivo_
käyttäen monistumiskyvytöntä lentivirusvektoria
(LVV) ja jotka ilmentävät B-solujen maturaatioantigeenia (BCMA)
tunnistavaa kimeeristä
antigeenireseptoria (CAR). Tämä reseptori koostuu hiiren
yksiketjuisesta variaabelista
anti-humaani-BCMA-fragmentista (scFv), johon on liitetty
kostimulatorinen 4-1BB-domeeni ja
signaloiva CD3-zeeta-domeeni.
2.2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen potilaskohtainen Abecma-infuusiopussi sisältää
idekabtageenivikleuseelia, jossa on tietty
eräkohtainen pitoisuus autologisia, geneettisen muuntelun vuoksi
kimeeristä
anti-BCMA-antigeenireseptoria ilmentäviä T-soluja (CAR-positiivisia,
elinkykyisiä T-soluja).
Lääkevalmiste on pakattu yhteen tai useampaan infuusiopussiin, jotka
yhteensä sisältävät
soludispersiona 260–500 x 10
6
CAR-positiivista, elinkykyistä T-solua suspendoituina
pakastusliuokseen.
Kukin infuusiopussi sisältää 10–30 ml, 30–70 ml tai 55–100 ml
dispersiota infuusiota varten.
Solukoostumus ja lopullinen solumäärä vaihtelevat yksittäisten
potilaiden erien välillä. T-solujen
lisäksi mukana saattaa olla luonnollisia tappajasoluja (NK-soluja).
Lääkevalmisteen määrälliset tiedot,
mukaan lukien annettava infuusiopussien määrä, ovat infuusion
luovutussertifikaatissa (RfIC), joka
sijaitsee kuljetuksessa käytettävän kylmäkuljetuspakkauksen kannen
sisäpuolella.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmist