Abacavir/Lamivudine Viatris [Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma]

Maa: Liettua

Kieli: liettua

Lähde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiivinen ainesosa:

Abakaviras/Lamivudinas

Saatavilla:

Viatris Limited

ATC-koodi:

J05AR02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Abakaviras/Lamivudinas

Annos:

600 mg/300 mg

Lääkemuoto:

plėvele dengtos tabletės

Antoreitti:

vartoti per burną

Prescription tyyppi:

Receptinis

Terapeuttinen alue:

Lamivudine and abacavir

Valtuutuksen tilan:

Registruotas

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-29

Pakkausseloste

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 MG/300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
abakaviras / lamivudinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
SVARBU. PADIDĖJUSIO JAUTRUMO REAKCIJOS
ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS SUDĖTYJE YRA ABAKAVIRO. Kai kuriems
abakavirą (ar bet kokį kitą vaistą,
kurio sudėtyje yra abakaviro) vartojantiems žmonėms gali
pasireikšti PADIDĖJUSIO JAUTRUMO REAKCIJA
(sunki alerginė reakcija), kuri gali kelti pavojų gyvybei, jeigu
vaistai, kurių sudėtyje yra abakaviro, bus
vartojami ir toliau. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ INFORMACIJĄ
ĮRĖMINTAME SKYRELYJE ,,PADIDĖJUSIO
JAUTRUMO REAKCIJOS“ 4 SKYRIUJE.
Abacavir/Lamivudine Viatris pakuotėje yra ĮSPĖJAMOJI KORTELĖ,
primenanti Jums ir medicinos personalui
apie padidėjusio jautrumo abakavirui riziką. ŠIĄ KORTELĘ REIKIA
IŠSIIMTI IR VISADA JĄ NEŠIOTIS SU SAVIMI.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Abacavir/Lamivudine Viatris ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Abacavir/Lamivudine Viatris
3.
Kaip vartoti Abacavir/Lamivudine Viatris
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Abacavir/Lamivudine Viatris
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
ABAKAVIRU / LAMIVUDINU GYDOMI ŽIV (ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO)
INFEKCIJA UŽSIKRĖTĘ
SUAUGUSIEJI, PAAUGLIAI IR VAIKAI, KURIŲ KŪNO MASĖ YRA NE MAŽESNĖ
KAIP 25 KG.
Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kuri

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Abacavir/Lamivudine Viatris 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra abakaviro sulfato,
atitinkančio 600 mg abakaviro, ir
300 mg lamivudino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Balta pailga, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė (maždaug 20,8
mm x 9,2 mm), kurios vienoje pusėje
įspaustas užrašas„AL12”, o kitoje – „M“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Abakaviras / lamivudinas skirtas žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV)
infekuotų suaugusiųjų, paauglių
ir vaikų, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 25 kg,
kombinuotajam antiretrovirusiniam gydymui (žr.
4.4 ir 5.1 skyrius).
Prieš pradedant gydymą abakaviru, kiekvienas ŽIV infekuotas
pacientas nepriklausomai nuo jo rasės turi
būti patikrintas, ar nėra HLA-B*5701 alelio nešiotojas (žr. 4.4
skyrių). Abakaviro negalima vartoti
pacientams, kurie yra HLA-B*5701 alelio nešiotojai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Paskirti gydymą turi gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo
patirties.
Dozavimas
_Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kurių kūno masė yra ne
mažesnė kaip 25 kg_
Rekomenduojama abakaviro / lamivudino dozė yra po vieną tabletę
vieną kartą per parą.
_Vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 25 kg_
Vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 25 kg, skirti
Abacavir/Lamivudine Viatris
negalima, nes tabletėse yra fiksuotos dozės, todėl dozės
sumažinti negalima.
Abacavir/Lamivudine Viatris tabletėse yra fiksuotos dozės, todėl
jų negalima skirti pacientams, kuriems
reikia dozę koreguoti. Jei reikia nutraukti gydymą ar koreguoti
vienos iš veikliųjų medžiagų dozę, galima
pasirinkti atskirus abakaviro arba lamivudino preparatus. Tuo atveju
gydytojas turi remtis informacija
apie šiuos atskirus vaistinius preparatus.
_Ypatingos populia