ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg / 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Abacavirum,Lamivudinum

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

J05AR02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Abacavirum,Lamivudinum

Annos:

600 mg / 300 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

lamivudiini ja abakaviiri

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-23

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 MG/300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
abakaviiri/lamivudiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa Ks. kohta 4.
TÄRKEÄÄ – YLIHERKKYYSREAKTIOT
ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA SISÄLTÄÄ ABAKAVIIRIA. Jotkut abakaviiria
ottavat potilaat voivat saada
YLIHERKKYYSREAKTION (vakavan allergisen reaktion), joka voi kehittyä
henkeä uhkaavaksi, jos he
jatkavat abakaviiria sisältävän valmisteiden ottamista.
LUE HUOLELLA OTSIKON "YLIHERKKYYSREAKTIOT" ALLA OLEVA LAATIKOITU TIETO
KOHDASSA 4.
Abacavir/Lamivudine Teva -pakkaus sisältää VAROITUSKORTIN, jolla
muistutetaan sinua ja
hoitohenkilökuntaa abakaviiriyliherkkyydestä. OTA KORTTI TALTEEN, JA
PIDÄ SE AINA MUKANASI.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Abacavir/Lamivudine Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abacavir/Lamivudine Teva
-tabletteja
3.
Miten Abacavir/Lamivudine Teva -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Abacavir/Lamivudine Teva -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN HIV-INFEKTIOIDEN
HOITOON AIKUISILLE, NUORILLE JA
VÄHINTÄÄN 25 KG PAINAVILLE LAPSILLE.
Abacavir/Lamivudine Teva sisältää kahta HIV:n hoitoon
käytettävää vaikuttavaa ainett

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg abakaviiria ja
300 mg lamivudiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Oranssi, pitkulainen, kaksoiskupera ja kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toiselle puolelle on kaiverrettu
”600” ja toiselle puolelle ”300”. Koko noin 20,5 mm x 9 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Abacavir/Lamivudine Teva on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen
(HIV) aiheuttaman infektion
antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisille,
nuorille ja vähintään 25 kg painaville lapsille (ks. kohdat
4.4 ja 5.1).
Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan, on tehtävä
HLA-B*5701-alleelitestaus kaikille HIV-potilaille
riippumatta heidän etnisestä taustastaan (ks. kohta 4.4).
Abakaviiria ei pidä käyttää potilaille, joiden
tiedetään kantavan HLA-B*5701-alleelia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
_ _
_Aikuiset, nuoret ja vähintään 25 kg painavat lapset:_
Suositeltu Abacavir/Lamivudine Teva -annos on yksi tabletti kerran
vuorokaudessa.
_Alle 25 kg painavat lapset:_
Abacavir/Lamivudine Tevaa ei pidä antaa alle 25 kg painaville
lapsille, koska kiinteän yhdistelmätabletin
koostumuksen vuoksi annoksen pienentäminen ei ole mahdollista.
Abacavir/Lamivudine Teva on kiinteä yhdistelmätabletti eikä sitä
pidä määrätä potilaille, joille annosta voi
olla tarpeen muuttaa. Erillisiä abakaviiri- tai
lamivudiini-valmisteita on saatavana silloin, kun
jommankumman vaikuttavan aineen lopettaminen tai annoksen
pienentäminen on aiheellista. Näissä
tapauksissa pyydetään tutustumaan kyseisten valmisteiden
valmisteyhteenvetoihin.
_ _
_Erityisryhmät _
_ _
_Iäkkäät: _
Yli 65-vuotiaista potilaista ei tällä hetkellä ole saatavilla
farmakokineettisiä tietoja. Tässä ikäryhmässä
suositel