Страна: Финландия
Език: фински
Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Abacavirum,Lamivudinum
Teva B.V.
J05AR02
Abacavirum,Lamivudinum
600 mg / 300 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
lamivudiini ja abakaviiri
Määräämisehto: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Myyntilupa peruuntunut
2016-06-23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 MG/300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT abakaviiri/lamivudiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa Ks. kohta 4. TÄRKEÄÄ – YLIHERKKYYSREAKTIOT ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA SISÄLTÄÄ ABAKAVIIRIA. Jotkut abakaviiria ottavat potilaat voivat saada YLIHERKKYYSREAKTION (vakavan allergisen reaktion), joka voi kehittyä henkeä uhkaavaksi, jos he jatkavat abakaviiria sisältävän valmisteiden ottamista. LUE HUOLELLA OTSIKON "YLIHERKKYYSREAKTIOT" ALLA OLEVA LAATIKOITU TIETO KOHDASSA 4. Abacavir/Lamivudine Teva -pakkaus sisältää VAROITUSKORTIN, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa abakaviiriyliherkkyydestä. OTA KORTTI TALTEEN, JA PIDÄ SE AINA MUKANASI. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Abacavir/Lamivudine Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abacavir/Lamivudine Teva -tabletteja 3. Miten Abacavir/Lamivudine Teva -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Abacavir/Lamivudine Teva -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN HIV-INFEKTIOIDEN HOITOON AIKUISILLE, NUORILLE JA VÄHINTÄÄN 25 KG PAINAVILLE LAPSILLE. Abacavir/Lamivudine Teva sisältää kahta HIV:n hoitoon käytettävää vaikuttavaa ainett Прочетете целия документ
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg abakaviiria ja 300 mg lamivudiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Oranssi, pitkulainen, kaksoiskupera ja kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”600” ja toiselle puolelle ”300”. Koko noin 20,5 mm x 9 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Abacavir/Lamivudine Teva on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 25 kg painaville lapsille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan, on tehtävä HLA-B*5701-alleelitestaus kaikille HIV-potilaille riippumatta heidän etnisestä taustastaan (ks. kohta 4.4). Abakaviiria ei pidä käyttää potilaille, joiden tiedetään kantavan HLA-B*5701-alleelia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus _ _ _Aikuiset, nuoret ja vähintään 25 kg painavat lapset:_ Suositeltu Abacavir/Lamivudine Teva -annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. _Alle 25 kg painavat lapset:_ Abacavir/Lamivudine Tevaa ei pidä antaa alle 25 kg painaville lapsille, koska kiinteän yhdistelmätabletin koostumuksen vuoksi annoksen pienentäminen ei ole mahdollista. Abacavir/Lamivudine Teva on kiinteä yhdistelmätabletti eikä sitä pidä määrätä potilaille, joille annosta voi olla tarpeen muuttaa. Erillisiä abakaviiri- tai lamivudiini-valmisteita on saatavana silloin, kun jommankumman vaikuttavan aineen lopettaminen tai annoksen pienentäminen on aiheellista. Näissä tapauksissa pyydetään tutustumaan kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvetoihin. _ _ _Erityisryhmät _ _ _ _Iäkkäät: _ Yli 65-vuotiaista potilaista ei tällä hetkellä ole saatavilla farmakokineettisiä tietoja. Tässä ikäryhmässä suositel Прочетете целия документ