Abacavir/Lamivudin Mylan 600 mg / 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Lamivudine, Abacavir hydrochloride

Saatavilla:

MYLAN AB

ATC-koodi:

J05AR02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Lamivudine, Abacavir hydrochloride

Annos:

600 mg / 300 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 468375) Ei kaupan: 30, 30 x 1, 60, 90, 60 (2 x 30), 90 (3 x 30)

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Ei kaupan: 30, 30 x 1, 60, 90, 60 (2 x 30), 90 (3 x 30)

Terapeuttinen alue:

lamivudiini ja abakaviiri

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1245

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-10-13

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ABACAVIR/LAMIVUDIN MYLAN 600 MG/300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
abakaviiri/lamivudiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄRKEÄÄ
– YLIHERKKYYSREAKTIOT
ABACAVIR/LAMIVUDIN MYLAN SISÄLTÄÄ ABAKAVIIRIA (jota on vaikuttavana
aineena myös TRIZIVIR-,
TRIUMEQ- ja ZIAGEN-nimisissä lääkkeissä). Jotkut abakaviiria
ottavat voivat saada
YLIHERKKYYSREAKTION (vakavan allergisen reaktion), joka voi olla
hengenvaarallinen, jos he jatkavat
abakaviiria sisältävien valmisteiden ottamista.
LUE HUOLELLA OTSIKON ”YLIHERKKYYSREAKTIOT” ALLA OLEVA LAATIKOITU
TIETO KOHDASS
A 4.
Abacavir/Lamivudin Mylan -pakkaus sisältää VAROITUSKORTIN, jolla
muistutetaan sinua ja
hoitohenkilökuntaa abakaviiriyliherkkyydestä. PIDÄ KORTTI AINA
MUKANASI!
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Abacavir/Lamivudin Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abacavir/Lamivudin Mylan
-valmistetta
3.
Miten Abacavir/Lamivudin Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Abacavir/Lamivudin Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ABACAVIR/LAMIVUDIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ABACAVIR/LAMIVUDIN MYLAN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN HIV-INFEKTIOIDEN
HOITOON AIKUISILLE,
NUORILLE JA VÄHINTÄÄN 25 KG PAINAVILLE LAPSILLE.
Abacavir/Lamivudin Mylan si

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO_ _
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Abacavir/Lamivudin Mylan 600 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi
kalvopäällysteinen
tabletti
sisältää
abakaviirihydrokloridia
määrän,
joka
vastaa
600 mg:aa
abakaviiria, ja 300 mg lamivudiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
paraoranssi (E110) 1,4 mg/tabletti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Oranssi, mukailtu kapselinmallinen kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, jonka mitat ovat
20,6 mm x 9,1 mm ja jonka toisella puolella on merkintä ”300” ja
toisella puolen merkintä ”600”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Abacavir/Lamivudin Mylan on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen
(HIV) aiheuttaman infektion
antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisille, nuorille ja
vähintään 25 kg painaville lapsille (ks. kohdat
4.4 ja 5.1).
Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan, on tehtävä
HLA-B*5701-alleelitestaus kaikille HIV-potilaille
riippumatta etnisestä taustasta (ks. kohta 4.4). Abakaviiria ei pidä
käyttää potilaille, joiden tiedetään
kantavan HLA-B*5701-alleelia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
_Aikuiset, nuoret ja vähintään 25 kg painavat lapset _
Suositeltu Abacavir/Lamivudin Mylan -annos on yksi tabletti kerran
vuorokaudessa.
_Alle 25 kg painavat lapset _
Abacavir/Lamivudin Mylan -tabletteja ei pidä antaa alle 25 kg
painaville lapsille, koska kiinteän
yhdistelmätabletin koostumuksen vuoksi annoksen pienentäminen ei ole
mahdollista.
2
Abacavir/Lamivudin Mylan on kiinteä yhdistelmätabletti eikä sitä
pidä määrätä potilaille, joille annosta
voi olla tarpeen muuttaa. Erillisiä abakaviiri- tai
lamivudiinivalmisteita on saatavana silloin, kun
jommankumman vaikuttavan aineen lopettaminen tai annoksen
pienentäminen on aiheellista. Näissä
tapauksissa pyydetään tutustumaan näiden valmisteiden
valmisteyhteenvetoihin.
_Erityisryhmät _