Land: Finnland
Sprache: Finnisch
Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Lamivudine, Abacavir hydrochloride
MYLAN AB
J05AR02
Lamivudine, Abacavir hydrochloride
600 mg / 300 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 30 (VNR-numero: 468375) Ei kaupan: 30, 30 x 1, 60, 90, 60 (2 x 30), 90 (3 x 30)
Resepti: 30 Ei kaupan: 30, 30 x 1, 60, 90, 60 (2 x 30), 90 (3 x 30)
lamivudiini ja abakaviiri
Substituutioryhmä: 1245
Myyntilupa myönnetty
2016-10-13
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ABACAVIR/LAMIVUDIN MYLAN 600 MG/300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT abakaviiri/lamivudiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄRKEÄÄ – YLIHERKKYYSREAKTIOT ABACAVIR/LAMIVUDIN MYLAN SISÄLTÄÄ ABAKAVIIRIA (jota on vaikuttavana aineena myös TRIZIVIR-, TRIUMEQ- ja ZIAGEN-nimisissä lääkkeissä). Jotkut abakaviiria ottavat voivat saada YLIHERKKYYSREAKTION (vakavan allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos he jatkavat abakaviiria sisältävien valmisteiden ottamista. LUE HUOLELLA OTSIKON ”YLIHERKKYYSREAKTIOT” ALLA OLEVA LAATIKOITU TIETO KOHDASS A 4. Abacavir/Lamivudin Mylan -pakkaus sisältää VAROITUSKORTIN, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa abakaviiriyliherkkyydestä. PIDÄ KORTTI AINA MUKANASI! TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Abacavir/Lamivudin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abacavir/Lamivudin Mylan -valmistetta 3. Miten Abacavir/Lamivudin Mylan -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Abacavir/Lamivudin Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ABACAVIR/LAMIVUDIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ABACAVIR/LAMIVUDIN MYLAN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN HIV-INFEKTIOIDEN HOITOON AIKUISILLE, NUORILLE JA VÄHINTÄÄN 25 KG PAINAVILLE LAPSILLE. Abacavir/Lamivudin Mylan si Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO_ _ 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Abacavir/Lamivudin Mylan 600 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää abakaviirihydrokloridia määrän, joka vastaa 600 mg:aa abakaviiria, ja 300 mg lamivudiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan paraoranssi (E110) 1,4 mg/tabletti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Oranssi, mukailtu kapselinmallinen kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat 20,6 mm x 9,1 mm ja jonka toisella puolella on merkintä ”300” ja toisella puolen merkintä ”600”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Abacavir/Lamivudin Mylan on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 25 kg painaville lapsille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan, on tehtävä HLA-B*5701-alleelitestaus kaikille HIV-potilaille riippumatta etnisestä taustasta (ks. kohta 4.4). Abakaviiria ei pidä käyttää potilaille, joiden tiedetään kantavan HLA-B*5701-alleelia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus _Aikuiset, nuoret ja vähintään 25 kg painavat lapset _ Suositeltu Abacavir/Lamivudin Mylan -annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. _Alle 25 kg painavat lapset _ Abacavir/Lamivudin Mylan -tabletteja ei pidä antaa alle 25 kg painaville lapsille, koska kiinteän yhdistelmätabletin koostumuksen vuoksi annoksen pienentäminen ei ole mahdollista. 2 Abacavir/Lamivudin Mylan on kiinteä yhdistelmätabletti eikä sitä pidä määrätä potilaille, joille annosta voi olla tarpeen muuttaa. Erillisiä abakaviiri- tai lamivudiinivalmisteita on saatavana silloin, kun jommankumman vaikuttavan aineen lopettaminen tai annoksen pienentäminen on aiheellista. Näissä tapauksissa pyydetään tutustumaan näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin. _Erityisryhmät _ Lesen Sie das vollständige Dokument