18F-Fluorocholine ZRP Injektionslösung zur i.v. Applikation

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

fluorocholinum(18-F) zum Zeitpunkt der Abfüllung

Saatavilla:

Universitätsspital Zürich

ATC-koodi:

V09IX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fluoro cholinum(18-F) at the time of bottling

Lääkemuoto:

Injektionslösung zur i.v. Applikation

Koostumus:

fluorocholinum(18-F) zum Zeitpunkt der Abfüllung 0.02 - 4 GBq, natrii chloridum corresp. natrium 3.54 mg, excipiens ad solutionem pro 1 ml.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Radiopharmazeutika

Terapeuttinen alue:

PET-Diagnose vom Prostatakarzinom

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2012-02-10

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Indikationen, Dosierung, Kontraindikation, Strahlenexposition,
Warnhinweise und Schwangerschaft
18F-Fluorocholine ZRP
Zusammensetzung
Wirkstoff: [18F]Fluorocholin
Nuklid: [18F]Fluor
Hilfsstoffe: NaCl < 9.0 mg/ml
Das Präparat enthält keine Konservierungsmittel.
Spezifikationen:
Radionuklid Reinheit: 18F ≥ 99.9%
Radiochemische Reinheit: [18F] Fluorocholin ≥ 95%
Fluorocholin ≤ 0.05 mg/ml
Dimethylaminoethanol ≤ 0.1 mg/ml
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Verwendungsfertiges Radiodiagnostikum zur intravenösen Injektion mit
Aktivitäten von 0.2 - 40
GBq pro 10ml Fläschchen (zum Zeitpunkt der Abfüllung).
Aktivitätskonzentration: 0.02 - 4 GBq/ml zum Zeitpunkt der
Abfüllung.
Wirkstoffmenge ([18F]Fluorocholin): 0.40 pg/MBq.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
18F-Fluorocholine ZRP ist ein Radiodiagnostikum zur bildlichen
Darstellung von krankhaften
Veränderungen mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) welche
mit einer vermehrten
Synthese von Zellmembranbestandteilen einhergehen. 18F-Fluorocholin
kann zur Darstellung von
Tumorherden bei Patienten mit Adenokarzinom der Prostata
(Prostatakarzinom) angewendet werden.
18F-Fluorocholine ZRP kann nicht zu therapeutischen Zwecken eingesetzt
werden.
Onkologische Diagnostik
• Beurteilung der lokalen Tumorausdehnung eines bioptisch bzw.
histologisch nachgewiesenen
Karzinoms der Prostata.
• Nachweis, Staging, Verlaufskontrolle und Therapieüberwachung von
Lymphknoten- und
Knochenmetastasen bei Patienten mit Prostatakarzinom.
Nicht onkologische Diagnostik
·Lokalisierung von Hyperplasie der Epithelkörperchen bei
Hyperparathyreoidismus
Dosierung/Anwendung
Für Erwachsene (70 kg Körpergewicht) wird eine Radioaktivitätsdosis
bis 210 MBq (3 MBq/kg
Körpergewicht) als intravenöse Injektion empfohlen (dies entspricht
dem diagnostischen
Referenzwert (DRW) wie er in der BAG Weisung L-08-01 vom 16.05.2014
veröffentlicht wurde).
Die meisten wissenschaftlichen Studien mit 18F-Fluorocholin wurden mit
einer Dosierung von 3-4
MBq/kg Kör