Riik: Šveits
keel: saksa
Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
fluorocholinum(18-F) zum Zeitpunkt der Abfüllung
Universitätsspital Zürich
V09IX07
fluoro cholinum(18-F) at the time of bottling
Injektionslösung zur i.v. Applikation
fluorocholinum(18-F) zum Zeitpunkt der Abfüllung 0.02 - 4 GBq, natrii chloridum corresp. natrium 3.54 mg, excipiens ad solutionem pro 1 ml.
A
Radiopharmazeutika
PET-Diagnose vom Prostatakarzinom
zugelassen
2012-10-02
FACHINFORMATION Indikationen, Dosierung, Kontraindikation, Strahlenexposition, Warnhinweise und Schwangerschaft 18F-Fluorocholine ZRP Zusammensetzung Wirkstoff: [18F]Fluorocholin Nuklid: [18F]Fluor Hilfsstoffe: NaCl < 9.0 mg/ml Das Präparat enthält keine Konservierungsmittel. Spezifikationen: Radionuklid Reinheit: 18F ≥ 99.9% Radiochemische Reinheit: [18F] Fluorocholin ≥ 95% Fluorocholin ≤ 0.05 mg/ml Dimethylaminoethanol ≤ 0.1 mg/ml Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Verwendungsfertiges Radiodiagnostikum zur intravenösen Injektion mit Aktivitäten von 0.2 - 40 GBq pro 10ml Fläschchen (zum Zeitpunkt der Abfüllung). Aktivitätskonzentration: 0.02 - 4 GBq/ml zum Zeitpunkt der Abfüllung. Wirkstoffmenge ([18F]Fluorocholin): 0.40 pg/MBq. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten 18F-Fluorocholine ZRP ist ein Radiodiagnostikum zur bildlichen Darstellung von krankhaften Veränderungen mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) welche mit einer vermehrten Synthese von Zellmembranbestandteilen einhergehen. 18F-Fluorocholin kann zur Darstellung von Tumorherden bei Patienten mit Adenokarzinom der Prostata (Prostatakarzinom) angewendet werden. 18F-Fluorocholine ZRP kann nicht zu therapeutischen Zwecken eingesetzt werden. Onkologische Diagnostik • Beurteilung der lokalen Tumorausdehnung eines bioptisch bzw. histologisch nachgewiesenen Karzinoms der Prostata. • Nachweis, Staging, Verlaufskontrolle und Therapieüberwachung von Lymphknoten- und Knochenmetastasen bei Patienten mit Prostatakarzinom. Nicht onkologische Diagnostik ·Lokalisierung von Hyperplasie der Epithelkörperchen bei Hyperparathyreoidismus Dosierung/Anwendung Für Erwachsene (70 kg Körpergewicht) wird eine Radioaktivitätsdosis bis 210 MBq (3 MBq/kg Körpergewicht) als intravenöse Injektion empfohlen (dies entspricht dem diagnostischen Referenzwert (DRW) wie er in der BAG Weisung L-08-01 vom 16.05.2014 veröffentlicht wurde). Die meisten wissenschaftlichen Studien mit 18F-Fluorocholin wurden mit einer Dosierung von 3-4 MBq/kg Kör Lugege kogu dokumenti