하원니코란딜정(수출용)

Maa: Etelä-Korea

Kieli: korea

Lähde: MFDS (식품 의약품 안전부)

Saatavilla:

(주)하원제약

Annos:

1정 50mg 중

Lääkemuoto:

백색원형의 정제

Koostumus:

1정 50mg 중,니코란딜,KPC,5,밀리그램

Kpl paketissa:

자사포장단위

Prescription tyyppi:

전문의약품

Terapeuttinen alue:

[217]혈관확장제

Tuoteyhteenveto:

기밀용기, 습기를 피하여 25℃이하에서 보관 제조일로부터 24 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-02-21)/제품명칭변경 (2012-02-20)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-05-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-05-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1999-09-16)

Valtuutuksen tilan:

신고

Valtuutus päivämäärä:

1997-03-03

Valmisteyhteenveto

•
•
하원니코란딜정
(
수출용
)
•
기본정보
•
성상
:
백색원형의 정제
•
모양
:
원형
•
업체명
:
(
주
)
하원제약
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[217]
혈관확장제
•
허가일
:
1997-03-03
•
품목기준코드
:
199702840
•
표준코드
:
8806515018101, 8806515018118, 8806515018125
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 식별표시
: HW010030
장축크기
: 4mm
단축크기
: 4mm
두께
: 2mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
50mg
중
•
성분명
:
니코란딜
•
분량
:
5
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
KPC
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
협심증
용법용량
성인
:
니코란딜로서
1
회
5
㎎
1
일
3
회 경구투여한다
.
연령
,
증상에 따라 적절히 증감한다
.
사용상의주의사항
1.
다음 환자에는 투여하지 말 것
1)
심인성 쇽 환자
2)
저충만압을 수반하는 좌심부전 환자
3)
저혈압 환자
4)
이 약에 과민증 또는 특이체질 환자
5)
포스포디에스테라제
-5(PDE-5)
저해 작용이 있는 약물
(
구연산실데나필
,
염산바데나필
,
타다라
필
)
을 복용하고 있는 환자
2.
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1)
녹내장 환자
2)
중증의 간장애 환자
3)
급성 폐부종 환자
4)
고령자
3.
이상반응
임상검사치의 이상을 포함하여 총
14,323
명의 환자 중에
661
명
(4.61%, 817
건
)
에서 이상반응이
나타났다
.
주된 증상은 두통
(515
건
, 3.60%),
구역
/
구토
(63
건
, 0.44%),
어지러움
(21
건
, 0.15%),
홍조
(20
건
, 0.14%),
권태감
(17
건
, 0.12%)
이다
.
1)
중대한 이상반응
(1)
간기능 장애
,
황달
(
빈도불명
) : AST(GOT), ALP(GPT), γ-GTP
의 상승 등을 수반하는 간기능 장
애
,
황달이 나타날 수 있으므로 환자를 충분히 관찰하고
이상이 있는 경우에는 투여를 중지하고
적절한 처�